Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению результатов тестирования FGFR с помощью анализа крови на ктДНК или стандартного тестирования опухолевой ткани

8 декабря 2025 г. обновлено: Bernie Eigl

Статус ctDNA-FGFR как прогностический биомаркер для таргетной терапии FGFR

Новый препарат эрдафитиниб стал доступен для некоторых пациентов с раком мочевого пузыря, который распространился на другие органы. Чтобы соответствовать критериям, пациенты должны иметь определенные генетические изменения в опухолях. В настоящее время врачи используют образцы опухолевой ткани для проверки этих генетических изменений, но эти образцы могут неточно отражать текущее состояние рака пациента.

В этом исследовании мы проверим кровь пациента на наличие этих генетических изменений в дополнение к образцам опухолевой ткани. Мы думаем, что анализ крови даст более точный результат.

Мы надеемся, что это исследование поможет нам выяснить, сможет ли эрдафитиниб помочь большему количеству пациентов, чем те, которые были выявлены только при тестировании тканей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно была одобрена первая таргетная терапия для пациентов с метастатическим уротелиальным раком (мЯК) — эрдафитиниб. Эрдафитиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор пан-FGFR. Примерно двадцать процентов опухолей пациентов с mUC содержат соответствующие изменения в FGFR2 или FGFR3. В настоящее время в стандартном тестировании используются архивные опухолевые ткани. Однако этот тип тестирования может не быть репрезентативным для клинически доминирующего опухолевого клона пациента на момент начала лечения из-за временной и пространственной систематической ошибки биопсии при тестировании архивных тканей.

В этом исследовании пациенты будут проходить тестирование ДНК циркулирующей опухоли в дополнение к обычному тестированию тканей для определения соответствия критериям лечения. Мы предполагаем, что тестирование ctDNA на основе крови обеспечит более точную оценку статуса соматического FGFR, чем исследование первичной ткани того же пациента в архиве.

Цели данного исследования:

Цель 1 (Основная): Оценить диагностическую ценность тестирования ктДНК по сравнению с «золотым стандартом» тестирования тканей.

Цель 2 (вторичная): оценить, может ли ктДНК быть лучшим прогностическим маркером путем выявления действенных изменений FGFR, которые в настоящее время не учитываются при анализах тканей.

Процедуры:

  • Будет изучена история болезни, включая все предыдущие противораковые методы лечения.
  • Образец крови будет взят для тестирования ctDNA во время скрининга изменений FGFR и при прогрессировании на фоне терапии эрдафитинибом. Результаты испытаний будут сравниваться с результатами тестирования архивных тканей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J.E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим уротелиальным раком, прошедшие скрининг на соответствие критериям применения эрдафитиниба в качестве стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • В этот анализ могут быть включены пациенты с метастатическим раком мочевого пузыря, которым предстоит пройти тканевое тестирование на мутации FGFR и у которых во время лечения заболевания были взяты образцы крови.

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастатическим раком мочевого пузыря, у которых не будут отправлены ткани на тестирование FGFR, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метастатический рак мочевого пузыря
Пациенты с метастатическим раком мочевого пузыря, которым будут отправлены архивные ткани на тестирование FGFR.
Генетический: Тестирование ФРФР
Определите, дает ли тестирование ctDNA на FGFR те же результаты, что и стандартное тестирование тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую ценность тестирования ктДНК по сравнению со стандартным тестированием тканей.
Временное ограничение: Для достижения основной цели во время скрининга на пригодность к лечению собирается один образец крови.
Исследователи будут оценивать ктДНК как диагностический тест на фоне фактического золотого стандарта тестирования тканей.
Для достижения основной цели во время скрининга на пригодность к лечению собирается один образец крови.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, может ли ктДНК быть лучшим прогностическим маркером путем выявления действенных мутаций FGFR, которые в настоящее время пропускаются при анализах тканей.
Временное ограничение: Для этой вторичной цели во время скрининга на соответствие критериям лечения берется один образец крови.
Чтобы количественно оценить дополнительную ценность тестирования ctDNA, исследователи рассчитают процент подходящих пациентов на основе тестирования ctDNA среди пациентов, не подходящих для обычного тестирования, или «отрицательных» пациентов.
Для этой вторичной цели во время скрининга на соответствие критериям лечения берется один образец крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernie Eigl

Соавторы

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Следователи

  • Учебный стул: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Учебный стул: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ctDNA FGFR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент планов по дальнейшему использованию данных нет. В будущем доступ к данным будет иметь только главный исследователь исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая уротелиальная карцинома

Клинические исследования Тестирование ФРФР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться