Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wyniki badania FGFR za pomocą badania krwi ctDNA lub standardowego badania tkanki nowotworowej

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bernie Eigl

Status ctDNA-FGFR jako biomarkera predykcyjnego w terapii celowanej FGFR

Dla niektórych pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się na inne narządy, udostępniono nowy lek, erdafitinib. Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą mieć określone zmiany genetyczne w nowotworach. Obecnie lekarze wykorzystują próbki tkanki nowotworowej do sprawdzania zmian genetycznych, ale próbki te mogą nie odzwierciedlać dokładnie aktualnego stanu nowotworu pacjenta.

W tym badaniu oprócz próbek tkanki nowotworowej przetestujemy krew pacjenta pod kątem tych zmian genetycznych. Uważamy, że badanie krwi da dokładniejszy wynik.

Mamy nadzieję, że to badanie pomoże nam ustalić, czy więcej pacjentów może odnieść korzyść ze stosowania erdafitynibu niż pacjenci zidentyfikowani wyłącznie na podstawie badań tkankowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno zatwierdzono pierwszą terapię celowaną dla chorych na raka urotelialnego z przerzutami (mUC), czyli erdafitynib. Erdafitynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem pan-FGFR. Około dwadzieścia procent nowotworów pacjentów z mUC ma kwalifikujące zmiany w FGFR2 lub FGFR3. Obecnie w standardowych badaniach wykorzystuje się archiwalną tkankę nowotworową. Jednakże tego typu badania mogą nie być reprezentatywne dla klinicznie dominującego klonu nowotworu u pacjenta w momencie rozpoczęcia leczenia ze względu na czasowy i przestrzenny błąd biopsji w archiwalnych badaniach tkanek.

W tym badaniu oprócz konwencjonalnych badań tkanek pacjenci zostaną poddani badaniu DNA krążącego nowotworu w celu zakwalifikowania do leczenia. Stawiamy hipotezę, że badanie ctDNA z krwi zapewni dokładniejszą ocenę statusu somatycznego FGFR niż archiwalna tkanka pierwotna tego samego pacjenta.

Celem tego badania jest:

Cel 1 (podstawowy): Ocena wartości diagnostycznej badania ctDNA w porównaniu ze „złotym standardem” badań tkankowych.

Cel 2 (drugorzędny): Ocena, czy ctDNA może być lepszym markerem predykcyjnym poprzez identyfikację możliwych do podjęcia działań zmian FGFR, które obecnie są pomijane w testach tkankowych.

Procedury:

  • Przeanalizowana zostanie historia medyczna, łącznie ze wszystkimi wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Próbka krwi zostanie pobrana do badania ctDNA w czasie badań przesiewowych pod kątem zmian FGFR oraz w momencie progresji w trakcie leczenia erdafitynibem. Wyniki badań zostaną porównane z archiwalnymi badaniami tkanek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernie Eigl
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Eric Winquist
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Ong
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srikala Sridhar
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nabłonka dróg moczowych z przerzutami, poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności erdafitynibu jako standardowego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tej analizy kwalifikują się pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z przerzutami, którzy mają zostać poddani badaniu tkanek pod kątem mutacji FGFR i od których w trakcie leczenia choroby pobrano próbki krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z przerzutami, u których tkanka nie zostanie wysłana do badania FGFR, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak pęcherza z przerzutami
Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z przerzutami, u których tkanki archiwalne zostaną przesłane do badania FGFR.
Genetyczny: Testowanie FGFR
Ustal, czy badanie ctDNA w kierunku FGFR daje takie same wyniki jak standardowe badanie tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości diagnostycznej badania ctDNA w porównaniu ze standardowymi badaniami tkankowymi
Ramy czasowe: W ramach głównego celu podczas badania przesiewowego kwalifikującego się do leczenia pobierana jest pojedyncza próbka krwi
Badacze ocenią ctDNA jako test diagnostyczny w porównaniu z de facto złotym standardem badania tkanek.
W ramach głównego celu podczas badania przesiewowego kwalifikującego się do leczenia pobierana jest pojedyncza próbka krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy ctDNA może być lepszym markerem predykcyjnym poprzez identyfikację możliwych do podjęcia działań mutacji FGFR, które obecnie są pomijane w testach tkankowych
Ramy czasowe: Aby osiągnąć ten drugorzędny cel, podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności do leczenia pobierana jest pojedyncza próbka krwi
Aby określić ilościowo dodatkową wartość badania ctDNA, badacze obliczą odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania na podstawie badania ctDNA wśród pacjentów niekwalifikujących się lub „ujemnych” do badań konwencjonalnych.
Aby osiągnąć ten drugorzędny cel, podczas badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności do leczenia pobierana jest pojedyncza próbka krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernie Eigl

Współpracownicy

Lady Davis Institute
Vancouver Prostate Centre
Bladder Cancer Canada

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernhard Eigl, British Columbia Cancer Agency
  • Krzesło do nauki: Alexander Wyatt, Vancouver Prostate Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ctDNA FGFR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na chwilę obecną nie ma planów przyszłego wykorzystania danych. W przyszłości dostęp do danych będzie miał wyłącznie główny badacz badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowanie FGFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj