胫骨高位切开楔形截骨术中寻找最佳矫正目的

HTO 应在膝关节超负荷和骨关节炎的现代治疗算法中发挥重要作用。 通过将负荷从膝关节衰竭/骨关节炎部位转移到更健康的部位，HTO 可以在早期阶段延迟或阻止骨关节炎的进展。 这可以消除疼痛并增强膝盖功能，使重返工作、活动和运动成为可能。 对于至少 80% 的患者来说，HTO 可以延迟或避免全膝关节置换术 10 年以上。

腿部术后机械轴的最佳目标尚未明确。 矫正不足和过度矫正都会导致不利的结果。 经典藤泽角为 62%，即大约 3 度。外翻，仍然经常被用作最佳目标，研究显示良好的临床效果和长寿。 通常公认的精度为 +/- 3 度。 使用传统方法，可接受的术后外翻范围为 0° 至 0°。至 6 度 但最佳范围可能要窄得多。 最近的研究表明范围更窄并且过度校正更少。

3D 打印的患者专用器械 (PSI) 基于每位患者膝盖的 CT、计划矫正的数据模拟以及随后为每位患者提供的 3D 打印指南。 PSI 设计各不相同，但涉及仅安装在近端胫骨位置的定位引导件、切割引导件和楔形开口引导件。 PSI 似乎将精度提高到大约 +/- 1 度的水平。 与现有的传统方法相比，可以从预先计划的校正中得到更少的不可接受的异常值。 准确性的提高并未显示出会产生更好的临床结果。

未来，目标轴可能会基于所治疗的病理、步态分析和数据模拟而个性化。

使用可穿戴加速器传感器（通常称为惯性测量单元 (IMU)）的现代步态分析正在迅速发展。 通过将个性化、准确的截骨术与可穿戴传感器的步态分析结合起来，人们可以更好地预测和理解如何使每个患者的步态模式正常化，并可能提高患者术后满意度和功能。

通过结合高精度 PSI 方法、角度稳定植入物以及基于放射学、经过验证的患者报告的结果测量和步态分析的综合结果，我们的 RCT 可以调查 55% 的矫正目标是否不劣于常见的 62% 。

该研究将被设计为一项连续结果非劣效性试验，其中 KOOS 生活质量分量表被用作主要结果和样本量计算的基础。 关于 HTO 的 KOOS QoL 的最小临床重要差异 (MCID) 为 16.5 分。 先前对类似人群的研究得出了 23 个点的假定标准差 (SD)。 显着性水平为 2.5%、功效水平为 80% 的单侧 t 检验功效分析表明，每组需要 31 名患者。 计划总共纳入 70 名患者，其中考虑到高达 10% 的退出率以及预测评分值的一些不确定性。

统计数据：

主要结果将使用线性混合模型进行分析，其中将包括所有时间点的测量结果。 主要效果测量将是从基线到两年的变化的组间差异，该差异将使用 95% 置信区间和非劣效性 P 值进行估计，其中零假设是截骨术校正至 55%目标低于对 62% 目标的修正，而替代方案则表明并非如此。 劣等性由至少 MCID 的 KOOS QOL 差异确定。

配对样本 t 检验将用于分析每组内 X 射线术前和术后测量结果之间的差异。 独立样本 t 检验将用于分析组间差异。 p 值 < 0.05 被认为具有统计显着性。