Korjauksen optimaalisen tavoitteen löytäminen avaavassa kiilakorkean sääriluun osteotomiassa

HTO:lla pitäisi olla tärkeä rooli polven ylikuormituksen ja nivelrikon nykyaikaisissa hoitoalgoritmeissa. Siirtämällä kuorman polven vajaatoiminnasta/osteoartriittisesta osastosta terveempään osastoon HTO voi viivyttää tai pysäyttää nivelrikon etenemisen varhaisessa vaiheessa. Tämä voi poistaa kipua ja parantaa polven toimintaa, mikä tekee mahdolliseksi paluuta työhön, toimintaan ja urheiluun. HTO voi viivyttää tai välttää koko polven tekonivelleikkauksen yli 10 vuoden ajan vähintään 80 %:lla potilaista.

Jalan postoperatiivisen mekaanisen akselin optimaalinen kohde ei ole vielä selvillä. Sekä ali- että ylikorjaus voivat johtaa epäsuotuisiin tuloksiin. Klassinen Fusjisawan piste 62 % eli noin 3 astetta. Valgusin valoa käytetään edelleen usein optimaalisena kohteena, ja tutkimukset osoittavat hyviä kliinisiä tuloksia ja pitkäikäisyyttä. Usein hyväksytyllä +/- 3 asteen tarkkuudella. tavanomaisilla menetelmillä valon hyväksytty postoperatiivinen alue on 0 astetta. 6 asteeseen. Mutta optimaalinen alue on mahdollisesti paljon kapeampi. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kapeampaan vaihteluväliin ja vähemmän ylikorjaukseen.

3D-tulostettu potilaskohtainen instrumentointi (PSI) perustuu yksittäisen potilaan polven CT:hen, suunnitellun korjauksen datasimulaatioon ja sitä seuraaviin 3D-tulostettuihin oppaisiin jokaiselle potilaalle. PSI-rakenne vaihtelee, mutta se sisältää paikannusohjaimen, joka sopii vain ykkösasentoon proksimaaliseen sääriluun, leikkausohjaimen ja kiila-aukkoohjaimen. PSI näyttää parantavan tarkkuutta noin +/- 1 asteen tasolle. ennalta suunnitellusta korjauksesta ja johtaa harvempiin ei-hyväksyttäviin poikkeavuuksiin verrattuna käytettävissä oleviin tavanomaisiin menetelmiin. Parantuneen tarkkuuden ei ole osoitettu tuottavan parempia kliinisiä tuloksia.

Jatkossa kohdeakselia tulisi mahdollisesti yksilöidä hoidettavan patologian, kävelyanalyysien ja datasimulaatioiden perusteella.

Nykyaikainen kävelyanalyysi, jossa käytetään puettavia kiihdytinantureita, joita usein kutsutaan inertiamittausyksiköiksi (IMU), kehittyy nopeasti. Yhdistämällä yksilöllinen ja tarkka osteotomia käyntianalyysiin puettavien sensorien avulla voitaisiin paremmin ennustaa ja ymmärtää, kuinka jokaisen yksittäisen potilaan kävelykuvio normalisoidaan ja mahdollisesti parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja toimintaa leikkauksen jälkeen.

Yhdistämällä erittäin tarkan PSI-menetelmän, kulmastabiilin implantin ja radiologiaan, validoituihin potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin ja kävelyanalyysiin perustuvien tulosten yhdistelmän, RCT:mme voi tutkia, onko 55 %:n korjaustavoite yhtä huono kuin tavallinen 62 %. .

Tutkimus suunnitellaan jatkuvan tuloksen non-inferiority -tutkimukseksi, jossa KOOS QoL -alaskaalaa käytetään ensisijaisena tuloksena ja otoskoon laskennan perustana. Minimal Clinical Important Difference (MCID) KOOS QoL:lle HTO:n suhteen on 16,5 pistettä. 23 pisteen oletettu keskihajonta (SD) on saatu aikaisemmasta tutkimuksesta samanlaisella populaatiolla. Yksipuolinen t-testin tehoanalyysi 2,5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n tehotasolla osoittaa, että kuhunkin ryhmään tarvittaisiin 31 potilasta. Yhteensä 70 potilasta suunnitellaan mukaan otettavaksi, mikä ottaa huomioon jopa 10 %:n keskeyttämisprosentin ja jonkin verran epävarmuutta ennustettujen pistearvojen suhteen.

Tilastot:

Ensisijainen tulos analysoidaan lineaarisella sekamallilla, jossa kaikkien ajankohtien mittaukset otetaan mukaan. Pääasiallinen vaikutusmitta on ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötasosta kahteen vuoteen, joka arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja P-arvolla non-inferioritylle, jos nollahypoteesi on, että osteotomian korjaus 55 %:iin tavoite on huonompi kuin korjaus 62 prosentin tavoitteeseen, ja vaihtoehto ilmoittaa, ettei se ole. Alemmuus määräytyy KOOS QOL -eron perusteella, joka on vähintään MCID.

Parinäytteiden t-testejä käytetään analysoimaan eroja ennen ja postoperatiivisten mittausten välillä röntgensäteillä kunkin ryhmän sisällä. Ryhmien välisten erojen analysointiin käytetään riippumattomien näytteiden t-testejä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.