Finne det optimale målet for korrigering ved åpningskilehøy tibial osteotomi

HTO bør spille en stor rolle i moderne behandlingsalgoritmer for kneoverbelastning og slitasjegikt. Ved å overføre belastning fra sviktende/slitasjegiktrom i kneet til et sunnere rom, kan HTO forsinke eller stoppe progresjonen av artrose på et tidlig stadium. Dette kan fjerne smerter og øke knefunksjonen, noe som gjør det mulig å komme tilbake til arbeid, aktiviteter og sport. HTO kan forsinke eller unngå behovet for total kneprotese i >10 år for minst 80 % av pasientene.

Det optimale målet for den postoperative mekaniske aksen til benet er ennå ikke avklart. Både under- og overkorrigering kan føre til ugunstige resultater. Den klassiske Fusjisawas punkt på 62 %, eller omtrent 3 grader. av valgus, brukes fortsatt ofte som det optimale målet, og studier viser gode kliniske resultater og lang levetid. Med en ofte akseptert nøyaktighet på +/- 3 grader. med konvensjonelle metoder vil det aksepterte postoperative området for valgus være fra 0 grader. til 6 grader. Men det optimale området er muligens mye smalere. Nyere studier tyder på et smalere område og mindre overkorreksjon.

3D-printet pasientspesifikk instrumentering (PSI) er basert på CT av den enkelte pasients kne, datasimulering av den planlagte korreksjonen og påfølgende 3D-printede veiledninger for hver pasient. PSI-designet varierer, men involverer en posisjoneringsguide som bare passer i posisjon en av den proksimale tibia, en skjæreføring og en kileåpningsguide. PSI ser ut til å forbedre nøyaktigheten til nivået på omtrent +/- 1 grader. fra den forhåndsplanlagte korreksjonen og fører til færre uakseptable uteliggere sammenlignet med de konvensjonelle metodene som er tilgjengelige. Forbedret nøyaktighet har ikke vist seg å gi bedre kliniske resultater.

I fremtiden bør målaksen eventuelt individualiseres, basert på behandlet patologi, ganganalyser og datasimuleringer.

Moderne ganganalyse ved bruk av bærbare akseleratorsensorer, ofte referert til som treghetsmålingsenheter (IMUs), er i rask utvikling. Ved å koble individualisert og nøyaktig osteotomi med ganganalyse ved bruk av bærbare sensorer, kunne man bedre forutsi og forstå hvordan man kan normalisere hver enkelt pasients gangmønster og eventuelt forbedre pasienttilfredshet og funksjon etter operasjonen.

Ved å koble sammen den svært nøyaktige PSI-metoden, et vinkelstabilt implantat og en sammensetning av utfall basert på radiologi, validerte pasientrapporterte utfallsmål og ganganalyse, kan vår RCT undersøke om et korreksjonsmål på 55 % ikke er dårligere enn de vanlige 62 %. .

Studien vil bli utformet som et kontinuerlig utfall ikke-mindreverdighetsforsøk der KOOS QoL subscale brukes som primært resultat og grunnlag for beregning av utvalgsstørrelse. Minimal Clinical Important Difference (MCID) for KOOS QoL angående HTO er 16,5 poeng. Et antatt standardavvik (SD) på 23 poeng er hentet fra en tidligere studie på en lignende populasjon. En ensidig t-test effektanalyse med 2,5 % signifikansnivå og 80 % effektnivå indikerer at det ville være behov for 31 pasienter i hver gruppe. Totalt er det planlagt å inkludere 70 pasienter, noe som tar hensyn til opptil 10 % frafall og noe usikkerhet rundt predikerte skårverdier.

Statistikk:

Det primære utfallet vil bli analysert med en lineær blandet modell, hvor målingene fra alle tidspunkt vil bli inkludert. Hovedeffektmålet vil være forskjellen mellom grupper i endring fra baseline til to år, som vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall og en P-verdi for ikke-inferioritet der nullhypotesen er at osteotomikorreksjon til 55 %. målet er dårligere enn korreksjonen til 62 %-målet, og alternativet sier at det ikke er det. Mindreverdighet bestemmes av KOOS QOL-forskjell på minst MCID.

Sammenkoblede prøver t-tester vil bli brukt til å analysere forskjeller mellom pre- og postoperative målinger på røntgenbilder innenfor hver gruppe. Uavhengige prøver t-tester vil bli brukt for å analysere forskjeller mellom grupper. En p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.