Encontrando o objetivo ideal de correção na osteotomia tibial alta em cunha de abertura

O HTO deve desempenhar um papel importante nos algoritmos modernos de tratamento para sobrecarga do joelho e osteoartrite. Ao transferir a carga do compartimento falido/osteoartrítico do joelho para um compartimento mais saudável, o HTO pode atrasar ou parar a progressão da osteoartrite numa fase inicial. Isso pode aliviar a dor e aumentar a função do joelho, possibilitando o retorno ao trabalho, às atividades e aos esportes. A HTO pode atrasar ou evitar a necessidade de substituição total do joelho por >10 anos em pelo menos 80% dos pacientes.

O alvo ideal para o eixo mecânico pós-operatório da perna ainda não está esclarecido. Tanto a subcorreção quanto a supercorreção podem levar a resultados desfavoráveis. O ponto clássico de Fusjisawa de 62%, ou aproximadamente 3 graus. de valgo, ainda é frequentemente utilizado como alvo ideal, e estudos mostram bons resultados clínicos e longevidade. Com uma precisão frequentemente aceita de +/- 3 graus. com métodos convencionais, a faixa pós-operatória aceita de valgo será de 0 graus. a 6 graus. Mas o intervalo ideal é possivelmente muito mais estreito. Estudos recentes sugerem uma faixa mais estreita e menos correção excessiva.

A instrumentação específica do paciente (PSI) impressa em 3D é baseada na tomografia computadorizada do joelho de cada paciente, simulação de dados da correção planejada e subsequentes guias impressos em 3D para cada paciente. O design do PSI varia, mas envolve um guia de posicionamento encaixado apenas na posição um da tíbia proximal, um guia de corte e um guia de abertura em cunha. PSI parece melhorar a precisão para o nível de aproximadamente +/- 1 grau. da correção pré-planejada e leva a menos valores discrepantes inaceitáveis ​​em comparação com os métodos convencionais disponíveis. A precisão aprimorada não demonstrou produzir melhores resultados clínicos.

Futuramente o eixo alvo deverá possivelmente ser individualizado, com base na patologia tratada, análises de marcha e simulações de dados.

A análise moderna da marcha usando sensores aceleradores vestíveis, muitas vezes chamados de unidades de medição inercial (IMUs), está evoluindo rapidamente. Ao combinar a osteotomia individualizada e precisa com a análise da marcha usando sensores vestíveis, pode-se prever e compreender melhor como normalizar o padrão de marcha de cada paciente individual e possivelmente melhorar a satisfação e a função do paciente após a cirurgia.

Ao acoplar o método PSI altamente preciso, um implante angular estável e um composto de resultados baseados em radiologia, medidas de resultados validadas relatadas pelo paciente e análise de marcha, nosso ECR pode investigar se uma meta de correção de 55% não é inferior aos 62% comuns .

O estudo será concebido como um ensaio de não inferioridade de resultado contínuo, onde a subescala KOOS QoL é usada como resultado primário e base para o cálculo do tamanho da amostra. A Diferença Clínica Mínima Importante (MCID) para QV KOOS em relação ao HTO é de 16,5 pontos. Um desvio padrão presumido (DP) de 23 pontos é obtido de um estudo anterior em uma população semelhante. Uma análise de poder do teste t unilateral com nível de significância de 2,5% e nível de poder de 80% indica que seriam necessários 31 pacientes em cada grupo. No total, está prevista a inclusão de 70 pacientes, o que leva em consideração uma taxa de abandono de até 10% e alguma incerteza em relação aos valores de pontuação previstos.

Estatisticas:

O resultado primário será analisado com um modelo linear misto, onde serão incluídas as medidas de todos os momentos. A principal medida de efeito será a diferença entre os grupos na mudança desde o início até dois anos, que será estimada com um intervalo de confiança de 95% e um valor P para não inferioridade onde a hipótese nula é que a correção da osteotomia para 55% a meta é inferior à correção da meta de 62% e a alternativa afirma que não o é. A inferioridade é determinada pela diferença KOOS QOL de pelo menos MCID.

Testes t de amostras pareadas serão usados ​​para analisar diferenças entre medições pré e pós-operatórias em raios X dentro de cada grupo. Testes t de amostras independentes serão usados ​​para analisar diferenças entre grupos. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.