Trouver le but optimal de la correction dans l'ostéotomie tibiale haute à coin d'ouverture

L’HTO devrait jouer un rôle majeur dans les algorithmes de traitement modernes de la surcharge du genou et de l’arthrose. En transférant la charge du compartiment défaillant/arthrosique du genou vers un compartiment plus sain, l’HTO peut retarder ou arrêter la progression de l’arthrose à un stade précoce. Cela peut soulager la douleur et augmenter la fonction du genou, rendant ainsi possible le retour au travail, aux activités et au sport. L'HTO peut retarder ou éviter la nécessité d'une arthroplastie totale du genou pendant > 10 ans pour au moins 80 % des patients.

La cible optimale pour l’axe mécanique postopératoire de la jambe n’est pas encore clarifiée. Une sous-correction comme une surcorrection peuvent conduire à des résultats défavorables. Le point classique de Fusjisawa est de 62%, soit environ 3 degrés. du valgus, est encore souvent utilisée comme cible optimale, et les études montrent de bons résultats cliniques et une bonne longévité. Avec une précision souvent acceptée de +/- 3 degrés. avec les méthodes conventionnelles, la plage postopératoire acceptée de valgus sera de 0 deg. à 6 degrés. Mais la plage optimale est probablement beaucoup plus étroite. Des études récentes suggèrent une plage plus étroite et moins de surcorrection.

L'instrumentation spécifique au patient (PSI) imprimée en 3D est basée sur la tomodensitométrie du genou de chaque patient, la simulation des données de la correction planifiée et les guides imprimés en 3D ultérieurs pour chaque patient. La conception PSI varie, mais implique un guide de positionnement s'adaptant uniquement à la première position du tibia proximal, un guide de coupe et un guide d'ouverture de coin. Le PSI semble améliorer la précision à un niveau d'environ +/- 1 degré. de la correction planifiée et conduit à moins de valeurs aberrantes inacceptables par rapport aux méthodes conventionnelles disponibles. Il n’a pas été démontré qu’une précision améliorée donne de meilleurs résultats cliniques.

À l'avenir, l'axe cible devrait éventuellement être individualisé, en fonction de la pathologie traitée, des analyses de marche et des simulations de données.

L'analyse moderne de la marche à l'aide de capteurs accélérateurs portables, souvent appelés unités de mesure inertielle (IMU), évolue rapidement. En couplant une ostéotomie individualisée et précise avec une analyse de la marche à l'aide de capteurs portables, on pourrait mieux prédire et comprendre comment normaliser la démarche de chaque patient et éventuellement améliorer la satisfaction et le fonctionnement du patient après la chirurgie.

En couplant la méthode PSI très précise, un implant angulairement stable et un composite de résultats basés sur la radiologie, des mesures validées des résultats rapportés par les patients et une analyse de la démarche, notre ECR peut déterminer si un objectif de correction de 55 % n'est pas inférieur à l'objectif commun de 62 % .

L'étude sera conçue comme un essai de non-infériorité à résultats continus où la sous-échelle KOOS QoL est utilisée comme résultat principal et base pour le calcul de la taille de l'échantillon. La différence minimale clinique importante (MCID) pour la qualité de vie KOOS concernant l'HTO est de 16,5 points. Un écart type présumé (SD) de 23 points est obtenu à partir d'une étude antérieure sur une population similaire. Une analyse unilatérale de la puissance du test t avec un niveau de signification de 2,5 % et un niveau de puissance de 80 % indique que 31 patients seraient nécessaires dans chaque groupe. Au total, 70 patients devraient être inclus, ce qui prend en compte jusqu'à 10 % de taux d'abandon et une certaine incertitude concernant les valeurs de score prévues.

Statistiques:

Le résultat principal sera analysé avec un modèle mixte linéaire, où les mesures de tous les moments seront incluses. La principale mesure de l'effet sera la différence de changement entre les groupes entre le départ et deux ans, qui sera estimée avec un intervalle de confiance de 95 % et une valeur P pour la non-infériorité où l'hypothèse nulle est que la correction de l'ostéotomie à 55 % l’objectif est inférieur à la correction de l’objectif de 62 % et l’alternative indique qu’il ne l’est pas. L'infériorité est déterminée par la différence KOOS QOL d'au moins MCID.

Des tests t pour échantillons appariés seront utilisés pour analyser les différences entre les mesures pré- et postopératoires aux rayons X au sein de chaque groupe. Des tests t pour échantillons indépendants seront utilisés pour analyser les différences entre les groupes. Une valeur p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.