Encontrar el objetivo óptimo de corrección en la osteotomía tibial alta en cuña abierta

La HTO debería desempeñar un papel importante en los algoritmos de tratamiento modernos para la sobrecarga de rodilla y la osteoartritis. Al transferir la carga del compartimento defectuoso/osteoartrítico de la rodilla a un compartimento más saludable, la HTO puede retrasar o detener la progresión de la osteoartritis en una etapa temprana. Esto puede eliminar el dolor y aumentar la función de la rodilla, haciendo posible el regreso al trabajo, las actividades y el deporte. La HTO puede retrasar o evitar la necesidad de reemplazo total de rodilla durante >10 años en al menos el 80% de los pacientes.

Aún no se ha aclarado cuál es el objetivo óptimo para el eje mecánico postoperatorio de la pierna. Tanto la corrección insuficiente como la excesiva pueden conducir a resultados desfavorables. El punto clásico de Fusjisawa del 62%, o aproximadamente 3 grados. del valgo, todavía se utiliza a menudo como el objetivo óptimo y los estudios muestran buenos resultados clínicos y longevidad. Con una precisión a menudo aceptada de +/- 3 grados. Con los métodos convencionales, el rango postoperatorio aceptado de valgo será de 0 grados. a 6 grados. Pero el rango óptimo posiblemente sea mucho más estrecho. Estudios recientes sugieren un rango más estrecho y menos sobrecorrección.

La instrumentación específica del paciente (PSI) impresa en 3D se basa en la TC de la rodilla de cada paciente individual, la simulación de datos de la corrección planificada y las guías impresas en 3D posteriores para cada paciente. El diseño de PSI varía, pero implica una guía de posicionamiento que se ajusta solo en la posición uno de la tibia proximal, una guía de corte y una guía de apertura de cuña. PSI parece mejorar la precisión al nivel de aproximadamente +/- 1 grado. de la corrección planificada previamente y conduce a menos valores atípicos inaceptables en comparación con los métodos convencionales disponibles. No se ha demostrado que una mayor precisión produzca mejores resultados clínicos.

En el futuro, el eje objetivo posiblemente debería individualizarse, en función de la patología tratada, análisis de la marcha y simulaciones de datos.

El análisis de la marcha moderno que utiliza sensores aceleradores portátiles, a menudo denominados unidades de medida inercial (IMU), está evolucionando rápidamente. Al combinar una osteotomía individualizada y precisa con un análisis de la marcha mediante sensores portátiles, se podría predecir y comprender mejor cómo normalizar el patrón de marcha de cada paciente individual y posiblemente mejorar la satisfacción y la función del paciente después de la cirugía.

Al combinar el método PSI de alta precisión, un implante angular estable y una combinación de resultados basados ​​en radiología, medidas de resultados validadas informadas por los pacientes y análisis de la marcha, nuestro ECA puede investigar si un objetivo de corrección del 55% no es inferior al 62% común. .

El estudio se diseñará como un ensayo de no inferioridad de resultados continuos donde la subescala KOOS QoL se utiliza como resultado primario y base para el cálculo del tamaño de la muestra. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para KOOS QoL con respecto a HTO es de 16,5 puntos. Una supuesta desviación estándar (DE) de 23 puntos se obtiene de un estudio previo en una población similar. Un análisis de potencia de prueba t unilateral con un nivel de significancia del 2,5 % y un nivel de potencia del 80 % indica que se necesitarían 31 pacientes en cada grupo. En total, se planea incluir a 70 pacientes, lo que tiene en cuenta una tasa de abandono de hasta el 10 % y cierta incertidumbre con respecto a los valores de puntuación previstos.

Estadísticas:

El resultado primario se analizará con un modelo lineal mixto, donde se incluirán las mediciones de todos los puntos temporales. La principal medida del efecto será la diferencia entre grupos en el cambio desde el inicio hasta los dos años, que se estimará con un intervalo de confianza del 95% y un valor de P para no inferioridad donde la hipótesis nula es que la corrección de la osteotomía al 55% El objetivo es inferior a la corrección del objetivo del 62% y la alternativa establece que no lo es. La inferioridad está determinada por la diferencia KOOS QOL de al menos MCID.

Se utilizarán pruebas t de muestras pareadas para analizar las diferencias entre mediciones pre y posoperatorias en rayos X dentro de cada grupo. Se utilizarán pruebas t de muestras independientes para analizar las diferencias entre grupos. Un valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.