Nalezení optimálního cíle korekce při otevírací klínové vysoké tibiální osteotomii

HTO by měla hrát hlavní roli v moderních algoritmech léčby přetížení kolene a osteoartrózy. Přenesením zátěže ze selhávajícího/osteoartrotického kompartmentu kolena do zdravějšího kompartmentu může HTO oddálit nebo zastavit progresi osteoartrózy v raném stádiu. To může odstranit bolest a zvýšit funkci kolena, což umožňuje návrat do práce, aktivit a sportu. HTO může oddálit potřebu totální náhrady kolenního kloubu nebo se jí vyhnout po dobu > 10 let u nejméně 80 % pacientů.

Optimální cíl pro pooperační mechanickou osu nohy není dosud objasněn. Nedostatečná i nadměrná korekce může vést k nepříznivým výsledkům. Klasický bod Fusjisawa 62% nebo přibližně 3 stupně. valgus, je stále často používán jako optimální cíl a studie ukazují dobré klinické výsledky a dlouhověkost. S často přijímanou přesností +/- 3 stupně. u konvenčních metod bude akceptovaný pooperační rozsah valgozity od 0 st. do 6 st. Ale optimální rozsah je možná mnohem užší. Nedávné studie naznačují užší rozsah a menší nadměrnou korekci.

3D-tištěná pacientská specifická instrumentace (PSI) je založena na CT kolena jednotlivého pacienta, datové simulaci plánované korekce a následných 3D tištěných průvodcích pro každého pacienta. Konstrukce PSI se liší, ale zahrnuje polohovací vodicí nástavec pouze v poloze 1 proximální tibie, řezné vodítko a vodítko pro otevření klínu. Zdá se, že PSI zlepšuje přesnost na úroveň přibližně +/- 1 stupeň. od předem naplánované korekce a vede k menšímu počtu nepřijatelných odlehlých hodnot ve srovnání s konvenčními dostupnými metodami. Zlepšená přesnost neprokázala, že by přinesla lepší klinické výsledky.

V budoucnu by měla být cílová osa možná individualizována na základě léčené patologie, analýz chůze a simulací dat.

Moderní analýza chůze pomocí nositelných akcelerátorových senzorů, často označovaných jako inerciální měřicí jednotky (IMU), se rychle vyvíjí. Spojením individualizované a přesné osteotomie s analýzou chůze pomocí nositelných senzorů by bylo možné lépe předvídat a porozumět tomu, jak normalizovat vzorec chůze každého jednotlivého pacienta a případně zlepšit spokojenost a funkci pacienta po operaci.

Spojením vysoce přesné metody PSI, úhlově stabilního implantátu a složeného výsledků založených na radiologii, validovaných pacientech hlášených výsledných měřeních a analýze chůze může naše RCT zjistit, zda cíl korekce 55 % není horší než běžných 62 % .

Studie bude navržena jako kontinuální výsledek non-inferiority studie, kde se jako primární výstup a základ pro výpočet velikosti vzorku použije subškála KOOS QoL. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro KOOS QoL týkající se HTO je 16,5 bodu. Předpokládaná standardní odchylka (SD) 23 bodů je získána z předchozí studie na podobné populaci. Jednostranná analýza síly t-testu s hladinou významnosti 2,5 % a hladinou síly 80 % ukazuje, že v každé skupině by bylo zapotřebí 31 pacientů. Celkem je plánováno zařazení 70 pacientů, což zohledňuje až 10% míru výpadků a určitou nejistotu ohledně předpokládaných hodnot skóre.

Statistika:

Primární výstup bude analyzován pomocí lineárního smíšeného modelu, kde budou zahrnuta měření ze všech časových bodů. Hlavním měřítkem účinku bude rozdíl mezi skupinami ve změně od výchozí hodnoty do dvou let, který bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti a P-hodnotou pro non-inferioritu, kde nulovou hypotézou je, že korekce osteotomie na 55 % cíl je nižší než oprava na cíl 62 % a alternativa uvádí, že tomu tak není. Méněcennost je určena rozdílem KOOS QOL alespoň MCID.

K analýze rozdílů mezi předoperačním a pooperačním měřením na rentgenových snímcích v každé skupině budou použity t-testy párových vzorků. K analýze rozdílů mezi skupinami budou použity nezávislé vzorky t-testů. Za statisticky významnou se považuje p-hodnota < 0,05.