Att hitta det optimala syftet med korrigering vid Opening Wedge High Tibial osteotomi

HTO bör spela en stor roll i moderna behandlingsalgoritmer för knäöverbelastning och artros. Genom att överföra belastning från knäets sviktande/artroskompartiment till ett friskare kompartment kan HTO fördröja eller stoppa utvecklingen av artros i ett tidigt skede. Detta kan ta bort smärta och öka knäfunktionen, vilket gör det möjligt att återgå till arbete, aktiviteter och sport. HTO kan fördröja eller undvika behovet av total knäprotes i >10 år för minst 80 % av patienterna.

Det optimala målet för benets postoperativa mekaniska axel är ännu inte klarlagt. Både under- och överkorrigering kan leda till ogynnsamma resultat. Den klassiska Fusjisawas punkt på 62%, eller ungefär 3 grader. av valgus, används fortfarande ofta som det optimala målet, och studier visar goda kliniska resultat och lång livslängd. Med en ofta accepterad noggrannhet på +/- 3 grader. med konventionella metoder kommer det accepterade postoperativa intervallet för valgus att vara från 0 grader. till 6 grader. Men det optimala området är möjligen mycket snävare. Nyligen genomförda studier tyder på ett snävare intervall och mindre överkorrigering.

3D-printad patientspecifik instrumentering (PSI) baseras på CT av den enskilda patientens knä, datasimulering av den planerade korrigeringen och efterföljande 3D-printade guider för varje patient. PSI-designen varierar, men innefattar en positioneringsstyrning som endast passar i position ett av den proximala tibia, en skärstyrning och en kilöppningsstyrning. PSI verkar förbättra noggrannheten till en nivå av ungefär +/- 1 grader. från den förplanerade korrigeringen och leder till färre oacceptabla extremvärden jämfört med de konventionella metoder som finns tillgängliga. Förbättrad noggrannhet har inte visat sig ge bättre kliniska resultat.

I framtiden bör målaxeln eventuellt individualiseras, baserat på den behandlade patologin, gånganalyser och datasimuleringar.

Modern gånganalys med hjälp av bärbara acceleratorsensorer, ofta kallade tröghetsmätenheter (IMU) utvecklas snabbt. Genom att koppla individualiserad och noggrann osteotomi med gånganalys med hjälp av bärbara sensorer kunde man bättre förutsäga och förstå hur man normaliserar varje enskild patients gångmönster och eventuellt förbättra patienttillfredsställelse och funktion efter operation.

Genom att koppla ihop den mycket noggranna PSI-metoden, ett vinkelstabilt implantat och en sammansättning av utfall baserade på radiologi, validerade patientrapporterade resultatmått och gånganalys, kan vår RCT undersöka om ett korrigeringsmål på 55 % inte är sämre än de vanliga 62 % .

Studien kommer att utformas som ett kontinuerligt resultat utan underlägsenhetsförsök där KOOS QoL-subskala används som primärt resultat och bas för beräkning av urvalsstorlek. Minimal Clinical Important Difference (MCID) för KOOS QoL avseende HTO är 16,5 poäng. En förmodad standardavvikelse (SD) på 23 poäng erhålls från en tidigare studie på en liknande population. En ensidig t-test effektanalys med 2,5 % signifikansnivå och 80 % effektnivå indikerar att 31 patienter skulle behövas i varje grupp. Totalt planeras 70 patienter att inkluderas, vilket tar hänsyn till upp till 10 % avhopp och viss osäkerhet kring de förväntade poängvärdena.

Statistik:

Det primära utfallet kommer att analyseras med en linjär blandad modell, där mätningarna från alla tidpunkter kommer att inkluderas. Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara skillnaden mellan grupper i förändring från baslinje till två år, som kommer att uppskattas med ett 95% konfidensintervall och ett P-värde för icke-underlägsenhet där nollhypotesen är att osteotomikorrigering till 55% målet är sämre än korrigeringen till målet på 62 % och alternativet anger att det inte är det. Underlägsenhet bestäms av KOOS QOL-skillnad på minst MCID.

Parade prover t-tester kommer att användas för att analysera skillnader mellan pre- och postoperativa mätningar på röntgenstrålar inom varje grupp. Oberoende prov t-tester kommer att användas för att analysera skillnader mellan grupper. Ett p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.