Znalezienie optymalnego celu korekcji w klinowej osteotomii kości piszczelowej otwartej

HTO powinno odegrać główną rolę w nowoczesnych algorytmach leczenia przeciążenia stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów. Przenosząc obciążenie z uszkodzonego/osteoartretycznego przedziału kolana do zdrowszego przedziału, HTO może opóźnić lub zatrzymać postęp choroby zwyrodnieniowej stawów na wczesnym etapie. Może to usunąć ból i poprawić funkcję kolana, umożliwiając powrót do pracy, zajęć i sportu. HTO może opóźnić lub uniknąć konieczności całkowitej alloplastyki stawu kolanowego o ponad 10 lat u co najmniej 80% pacjentów.

Optymalny cel dla pooperacyjnej osi mechanicznej nogi nie został jeszcze wyjaśniony. Zarówno niedostateczna, jak i nadmierna korekta może prowadzić do niekorzystnych wyników. Klasyczny punkt Fusjisawy wynoszący 62%, czyli około 3 stopnie. koślawości, jest nadal często stosowany jako optymalny cel, a badania wykazują dobre wyniki kliniczne i długowieczność. Z często akceptowaną dokładnością +/- 3 stopni. w przypadku metod konwencjonalnych akceptowalny zakres koślawości pooperacyjnej będzie wynosić od 0 stopni. do 6 stopni. Jednak optymalny zakres jest prawdopodobnie znacznie węższy. Ostatnie badania sugerują węższy zakres i mniejszą nadkorektę.

Drukowane w 3D oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta (PSI) opiera się na tomografii komputerowej kolana konkretnego pacjenta, symulacji danych planowanej korekcji i kolejnych drukowanych w 3D przewodnikach dla każdego pacjenta. Konstrukcja PSI jest różna, ale obejmuje prowadnicę pozycjonującą dopasowaną tylko w pozycji pierwszej do bliższej kości piszczelowej, prowadnicę cięcia i prowadnicę otwierającą klin. Wydaje się, że PSI poprawia dokładność do poziomu około +/- 1 stopnia. z wcześniej zaplanowanej korekty i prowadzi do mniejszej liczby niedopuszczalnych wartości odstających w porównaniu z dostępnymi metodami konwencjonalnymi. Nie wykazano, że większa dokładność zapewnia lepsze wyniki kliniczne.

W przyszłości ewentualnie należy zindywidualizować oś docelową na podstawie leczonej patologii, analizy chodu i symulacji danych.

Nowoczesna analiza chodu z wykorzystaniem przenośnych czujników akceleratora, często nazywanych inercyjnymi jednostkami pomiarowymi (IMU), szybko się rozwija. Łącząc zindywidualizowaną i dokładną osteotomię z analizą chodu za pomocą czujników do noszenia, można lepiej przewidzieć i zrozumieć, w jaki sposób normalizować wzorzec chodu każdego indywidualnego pacjenta i ewentualnie poprawić satysfakcję i funkcjonowanie pacjenta po operacji.

Łącząc bardzo dokładną metodę PSI, implant stabilny kątowo i połączenie wyników opartych na badaniach radiologicznych, zatwierdzonych pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów i analizie chodu, nasze RCT może zbadać, czy docelowa korekcja wynosząca 55% nie jest gorsza od typowych 62% .

Badanie zostanie zaprojektowane jako ciągłe badanie równoważności wyników, w którym podskala KOOS QoL będzie wykorzystywana jako główny wynik i podstawa do obliczenia wielkości próby. Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) dla KOOS QoL w odniesieniu do HTO wynosi 16,5 punktu. Z poprzedniego badania przeprowadzonego na podobnej populacji uzyskano przypuszczalne odchylenie standardowe (SD) wynoszące 23 punkty. Jednostronna analiza mocy testu t przy poziomie istotności 2,5% i poziomie mocy 80% wskazuje, że w każdej grupie potrzebnych byłoby 31 pacjentów. W sumie planuje się włączyć 70 pacjentów, co uwzględnia do 10% wskaźnika rezygnacji i pewną niepewność co do przewidywanych wartości punktacji.

Statystyka:

Główny wynik zostanie przeanalizowany za pomocą liniowego modelu mieszanego, w którym uwzględnione zostaną pomiary ze wszystkich punktów czasowych. Miarą głównego efektu będzie różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do dwóch lat, która zostanie oszacowana przy 95% przedziale ufności i wartości P dla równoważności, gdzie hipoteza zerowa zakłada, że ​​korekta osteotomii do 55% cel jest gorszy od korekty docelowej wynoszącej 62%, a w alternatywnych rozwiązaniach stwierdzono, że tak nie jest. Niższość określa się na podstawie różnicy KOOS QOL wynoszącej co najmniej MCID.

Testy t dla par próbek zostaną wykorzystane do analizy różnic pomiędzy pomiarami rentgenowskimi przed i pooperacyjnymi w każdej grupie. Do analizy różnic pomiędzy grupami zostaną użyte testy t dla niezależnych próbek. Wartość p < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.