Поиск оптимальной цели коррекции при открывающейся клиновидной высокой остеотомии большеберцовой кости

HTO должен играть важную роль в современных алгоритмах лечения перегрузки коленного сустава и остеоартрита. Перенося нагрузку с поврежденного/остеоартритного отдела колена на более здоровый отдел, HTO может задержать или остановить прогрессирование остеоартрита на ранней стадии. Это может устранить боль и улучшить функцию колена, делая возможным возвращение к работе, занятиям и спорту. HTO может отсрочить или избежать необходимости полной замены коленного сустава на срок более 10 лет как минимум у 80% пациентов.

Оптимальная цель для послеоперационной механической оси ноги еще не выяснена. Как недостаточная, так и чрезмерная коррекция могут привести к неблагоприятным результатам. Классическая точка Фусджисавы 62%, или примерно 3 град. вальгусной деформации до сих пор часто используется в качестве оптимальной цели, а исследования показывают хорошие клинические результаты и долговечность. С часто принятой точностью +/- 3 град. при обычных методах принятый послеоперационный диапазон вальгуса будет от 0 град. до 6 град. Но оптимальный диапазон, возможно, намного уже. Недавние исследования предполагают более узкий диапазон и меньшую чрезмерную коррекцию.

3D-печатные инструменты для конкретного пациента (PSI) основаны на КТ коленного сустава отдельного пациента, моделировании данных запланированной коррекции и последующих 3D-печатных руководствах для каждого пациента. Конструкция PSI различается, но включает в себя позиционирующую направляющую, устанавливаемую только в первом положении на проксимальном отделе большеберцовой кости, режущую направляющую и клиновидную направляющую открытия. PSI, кажется, улучшает точность до уровня примерно +/- 1 градус. от заранее запланированной коррекции и приводит к меньшему количеству неприемлемых выбросов по сравнению с доступными традиционными методами. Повышенная точность не привела к лучшим клиническим результатам.

В будущем целевая ось, возможно, должна быть индивидуализирована на основе подвергаемой лечению патологии, анализа походки и моделирования данных.

Современный анализ походки с использованием носимых датчиков акселератора, часто называемых инерционными измерительными устройствами (IMU), быстро развивается. Сочетая индивидуализированную и точную остеотомию с анализом походки с использованием носимых датчиков, можно лучше прогнозировать и понимать, как нормализовать характер походки каждого отдельного пациента и, возможно, улучшить удовлетворенность пациента и его функционирование после операции.

Сочетая высокоточный метод PSI, имплантат с угловой стабильностью и совокупность результатов, основанных на радиологии, подтвержденных показателях результатов, сообщаемых пациентами, и анализе походки, наше РКИ может выяснить, не уступает ли целевой показатель коррекции в 55% обычным 62% .

Исследование будет спроектировано как непрерывное исследование не меньшей эффективности результатов, в котором подшкала качества жизни KOOS используется в качестве основного результата и основы для расчета размера выборки. Минимальная клинически значимая разница (MCID) для KOOS QoL относительно HTO составляет 16,5 баллов. Предполагаемое стандартное отклонение (SD) в 23 балла получено из предыдущего исследования на аналогичной популяции. Односторонний анализ мощности t-теста с уровнем значимости 2,5% и уровнем мощности 80% показывает, что в каждой группе потребуется 31 пациент. Всего планируется включить 70 пациентов, что учитывает до 10% отсева и некоторую неопределенность в отношении прогнозируемых значений баллов.

Статистика:

Первичный результат будет проанализирован с помощью линейной смешанной модели, в которую будут включены измерения со всех временных точек. Основным показателем эффекта будет разница между группами в изменении от исходного уровня до двух лет, которая будет оцениваться с доверительным интервалом 95% и значением P для не меньшей эффективности, где нулевая гипотеза заключается в том, что коррекция остеотомии до 55% Цель ниже поправки к целевому показателю 62%, а в альтернативном варианте указано, что это не так. Неполноценность определяется разницей KOOS QOL не менее MCID.

Для анализа различий между до- и послеоперационными измерениями на рентгеновских снимках внутри каждой группы будут использоваться парные выборочные t-тесты. Для анализа различий между группами будут использоваться t-критерии независимых выборок. Значение p <0,05 считается статистически значимым.