At finde det optimale mål for korrektion i Opening Wedge High Tibial Osteotomi

HTO bør spille en stor rolle i moderne behandlingsalgoritmer for overbelastning af knæ og slidgigt. Ved at overføre belastning fra knæets svigtende/slidgigtdel til et sundere rum, kan HTO forsinke eller stoppe slidgigtens progression på et tidligt tidspunkt. Dette kan fjerne smerter og øge knæfunktionen, hvilket gør det muligt at vende tilbage til arbejde, aktiviteter og sport. HTO kan forsinke eller undgå behovet for total udskiftning af knæet i >10 år for mindst 80 % af patienterne.

Det optimale mål for benets postoperative mekaniske akse er endnu ikke afklaret. Både under- og overkorrektion kan føre til ugunstige resultater. Den klassiske Fusjisawa's point på 62%, eller cirka 3 grader. af valgus, bruges stadig ofte som det optimale mål, og undersøgelser viser gode kliniske resultater og lang levetid. Med en ofte accepteret nøjagtighed på +/- 3 grader. med konventionelle metoder vil det accepterede postoperative valgusområde være fra 0 grader. til 6 grader. Men det optimale område er muligvis meget smallere. Nylige undersøgelser tyder på et snævrere område og mindre overkorrektion.

3D-printet patientspecifik instrumentering (PSI) er baseret på CT af den enkelte patients knæ, datasimulering af den planlagte korrektion og efterfølgende 3D-printede vejledninger for hver patient. PSI-designet varierer, men involverer en positioneringsguide, der kun passer i position en af ​​den proksimale tibia, en skæreføring og en kileåbningsguide. PSI ser ud til at forbedre nøjagtigheden til niveauet på ca. +/- 1 grader. fra den forudplanlagte korrektion og fører til færre uacceptable outliers sammenlignet med de tilgængelige konventionelle metoder. Forbedret nøjagtighed har ikke vist sig at give bedre kliniske resultater.

I fremtiden bør målaksen eventuelt individualiseres, baseret på den behandlede patologi, ganganalyser og datasimuleringer.

Moderne ganganalyse ved hjælp af bærbare acceleratorsensorer, ofte omtalt som inertimålenheder (IMU'er), udvikler sig hurtigt. Ved at koble individualiseret og præcis osteotomi med ganganalyse ved hjælp af bærbare sensorer, kunne man bedre forudsige og forstå, hvordan man normaliserer hver enkelt patients gangmønster og muligvis forbedrer patienttilfredshed og funktion efter operationen.

Ved at koble den meget nøjagtige PSI-metode, et vinkelstabilt implantat og en sammensætning af resultater baseret på radiologi, validerede patientrapporterede udfaldsmålinger og ganganalyse, kan vores RCT undersøge, om et korrektionsmål på 55 % ikke er ringere end de almindelige 62 %. .

Undersøgelsen vil blive designet som et kontinuerligt resultat non-inferiority-forsøg, hvor KOOS QoL-underskalaen bruges som det primære resultat og grundlag for beregning af stikprøvestørrelse. Den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) for KOOS QoL vedrørende HTO er 16,5 point. En formodet standardafvigelse (SD) på 23 point er opnået fra en tidligere undersøgelse på en lignende population. En ensidig t-test effektanalyse med 2,5 % signifikansniveau og 80 % effektniveau indikerer, at der ville være behov for 31 patienter i hver gruppe. I alt planlægges der inkluderet 70 patienter, hvilket tager højde for op til 10 % frafald og en vis usikkerhed omkring de forudsagte scoreværdier.

Statistikker:

Det primære resultat vil blive analyseret med en lineær blandet model, hvor målingerne fra alle tidspunkter vil indgå. Det primære effektmål vil være forskellen mellem grupper i ændring fra baseline til to år, som vil blive estimeret med et 95 % konfidensinterval og en P-værdi for non-inferioritet, hvor nulhypotesen er, at osteotomikorrektion til 55 %. målet er ringere end korrektionen til målet på 62 %, og alternativet anfører, at det ikke er det. Mindreværd bestemmes af KOOS QOL-forskel på mindst MCID.

Parrede prøvers t-test vil blive brugt til at analysere forskelle mellem præ- og postoperative målinger på røntgenstråler inden for hver gruppe. Uafhængige prøver t-test vil blive brugt til at analysere forskelle mellem grupper. En p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.