Finden des optimalen Korrekturziels bei der Opening Wedge High-Tibiale-Osteotomie

HTO sollte in modernen Behandlungsalgorithmen bei Knieüberlastung und Arthrose eine wichtige Rolle spielen. Durch die Übertragung der Belastung von der geschwächten/arthrosebedingten Kniepartie auf eine gesündere Kompartimente kann HTO das Fortschreiten der Arthrose frühzeitig verzögern oder stoppen. Dies kann Schmerzen lindern und die Kniefunktion verbessern, sodass die Rückkehr zur Arbeit, zu Aktivitäten und zum Sport möglich wird. HTO kann bei mindestens 80 % der Patienten die Notwendigkeit eines vollständigen Kniegelenkersatzes um mehr als 10 Jahre verzögern oder vermeiden.

Das optimale Ziel für die postoperative mechanische Achse des Beins ist noch nicht geklärt. Sowohl eine Unter- als auch eine Überkorrektur können zu ungünstigen Ergebnissen führen. Der klassische Fusjisawa-Punkt von 62 %, also etwa 3 Grad. Valgus wird immer noch oft als optimales Ziel verwendet und Studien zeigen gute klinische Ergebnisse und Langlebigkeit. Mit einer oft akzeptierten Genauigkeit von +/- 3 Grad. Mit konventionellen Methoden liegt der akzeptierte postoperative Valgusbereich bei 0 Grad. bis 6 Grad. Der optimale Bereich ist jedoch möglicherweise viel enger. Aktuelle Studien deuten auf einen engeren Bereich und eine geringere Überkorrektur hin.

3D-gedruckte patientenspezifische Instrumente (PSI) basieren auf einer CT des Knies des einzelnen Patienten, einer Datensimulation der geplanten Korrektur und anschließenden 3D-gedruckten Anleitungen für jeden Patienten. Das PSI-Design variiert, umfasst jedoch eine Positionierungsführung, die nur an Position eins der proximalen Tibia passt, eine Schnittführung und eine Keilöffnungsführung. PSI scheint die Genauigkeit auf etwa +/- 1 Grad zu verbessern. von der vorgeplanten Korrektur und führt zu weniger inakzeptablen Ausreißern im Vergleich zu den herkömmlichen verfügbaren Methoden. Es hat sich nicht gezeigt, dass eine verbesserte Genauigkeit zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Zukünftig soll die Zielachse möglicherweise anhand der behandelten Pathologie, Ganganalysen und Datensimulationen individualisiert werden.

Die moderne Ganganalyse mit tragbaren Beschleunigungssensoren, oft auch als Inertial Measurement Units (IMUs) bezeichnet, entwickelt sich rasant weiter. Durch die Kombination einer individuellen und genauen Osteotomie mit einer Ganganalyse mithilfe tragbarer Sensoren könnte man besser vorhersagen und verstehen, wie das Gangmuster jedes einzelnen Patienten normalisiert und möglicherweise die Patientenzufriedenheit und Funktion nach der Operation verbessert werden kann.

Durch die Kombination der hochpräzisen PSI-Methode, eines winkelstabilen Implantats und einer Kombination aus Ergebnissen, die auf Radiologie, validierten Patientenberichten und Ganganalysen basieren, kann unser RCT untersuchen, ob ein Korrekturziel von 55 % den üblichen 62 % nicht unterlegen ist. .

Die Studie wird als kontinuierliche Ergebnis-Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert, bei der die KOOS-QoL-Subskala als primäres Ergebnis und Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet wird. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für die KOOS-Lebensqualität in Bezug auf HTO beträgt 16,5 Punkte. Eine vermutete Standardabweichung (SD) von 23 Punkten wurde aus einer früheren Studie an einer ähnlichen Population ermittelt. Eine einseitige T-Test-Power-Analyse mit einem Signifikanzniveau von 2,5 % und einem Power-Level von 80 % zeigt, dass in jeder Gruppe 31 Patienten benötigt würden. Insgesamt sollen 70 Patienten eingeschlossen werden, was eine Abbrecherquote von bis zu 10 % und eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der vorhergesagten Score-Werte berücksichtigt.

Statistiken:

Das primäre Ergebnis wird mit einem linearen gemischten Modell analysiert, in das die Messungen aller Zeitpunkte einbezogen werden. Das Hauptwirkungsmaß wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu zwei Jahren sein, der mit einem 95 %-Konfidenzintervall und einem P-Wert für Nicht-Minderwertigkeit geschätzt wird, wobei die Nullhypothese darin besteht, dass die Osteotomiekorrektur auf 55 % erfolgt. Das Ziel ist schlechter als die Korrektur des 62 %-Ziels und die Alternative besagt, dass dies nicht der Fall ist. Die Unterlegenheit wird durch einen KOOS-QOL-Unterschied von mindestens MCID bestimmt.

T-Tests mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um Unterschiede zwischen prä- und postoperativen Röntgenmessungen innerhalb jeder Gruppe zu analysieren. T-Tests unabhängiger Stichproben werden verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu analysieren. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.