Het vinden van het optimale doel van correctie bij het openen van een wig-hoge tibiale osteotomie

HTO zou een belangrijke rol moeten spelen in moderne behandelalgoritmen voor knieoverbelasting en artrose. Door de belasting van het falende/artrose compartiment van de knie over te brengen naar een gezonder compartiment, kan HTO de progressie van artrose in een vroeg stadium vertragen of stoppen. Dit kan de pijn wegnemen en de kniefunctie verbeteren, waardoor terugkeer naar werk, activiteiten en sport mogelijk wordt. HTO kan bij ten minste 80% van de patiënten de noodzaak van een totale knievervanging gedurende meer dan 10 jaar uitstellen of vermijden.

Het optimale doel voor de postoperatieve mechanische as van het been is nog niet opgehelderd. Zowel onder- als overcorrectie kan tot ongunstige resultaten leiden. Het klassieke Fusjisawa-punt van 62%, of ongeveer 3 graden. van valgus, wordt nog steeds vaak gebruikt als het optimale doelwit, en onderzoeken tonen goede klinische resultaten en een lange levensduur aan. Met een vaak geaccepteerde nauwkeurigheid van +/- 3 graden. met conventionele methoden zal het geaccepteerde postoperatieve valgusbereik van 0 graden zijn. tot 6 gr. Maar het optimale bereik is mogelijk veel kleiner. Recente onderzoeken suggereren een kleiner bereik en minder overcorrectie.

3D-geprinte patiëntspecifieke instrumentatie (PSI) is gebaseerd op CT van de knie van de individuele patiënt, datasimulatie van de geplande correctie en daaropvolgende 3D-geprinte handleidingen voor elke patiënt. Het PSI-ontwerp varieert, maar omvat een positioneringsgeleider die alleen in positie één van het proximale scheenbeen past, een snijgeleiding en een wigopeningsgeleider. PSI lijkt de nauwkeurigheid te verbeteren tot een niveau van ongeveer +/- 1 graden. van de vooraf geplande correctie en leidt tot minder onaanvaardbare uitschieters vergeleken met de beschikbare conventionele methoden. Het is niet aangetoond dat verbeterde nauwkeurigheid betere klinische resultaten oplevert.

In de toekomst zou de doelas mogelijk geïndividualiseerd moeten worden, op basis van de behandelde pathologie, ganganalyses en datasimulaties.

Moderne ganganalyse met behulp van draagbare versnellersensoren, vaak inertiële meeteenheden (IMU's) genoemd, evolueert snel. Door geïndividualiseerde en nauwkeurige osteotomie te koppelen aan ganganalyse met behulp van draagbare sensoren, zou men beter kunnen voorspellen en begrijpen hoe het looppatroon van elke individuele patiënt kan worden genormaliseerd en mogelijk de patiënttevredenheid en het functioneren na de operatie kunnen worden verbeterd.

Door de zeer nauwkeurige PSI-methode te koppelen aan een hoekstabiel implantaat en een samenstelling van uitkomsten op basis van radiologie, gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en ganganalyse, kan onze RCT onderzoeken of een correctiedoel van 55% niet-inferieur is aan de gebruikelijke 62%. .

Het onderzoek zal worden opgezet als een non-inferioriteitsonderzoek met continue uitkomsten, waarbij de KOOS QoL-subschaal wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat en als basis voor de berekening van de steekproefomvang. Het Minimaal Klinisch Belangrijk Verschil (MCID) voor KOOS KvL met betrekking tot HTO is 16,5 punten. Een veronderstelde standaardafwijking (SD) van 23 punten wordt verkregen uit een eerder onderzoek naar een vergelijkbare populatie. Een eenzijdige t-test power-analyse met een significantieniveau van 2,5% en een powerniveau van 80% geeft aan dat er in elke groep 31 patiënten nodig zouden zijn. In totaal zullen naar verwachting 70 patiënten worden geïncludeerd, waarbij rekening wordt gehouden met een uitvalpercentage van maximaal 10% en enige onzekerheid met betrekking tot de voorspelde scorewaarden.

Statistieken:

De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met een lineair gemengd model, waarin de metingen van alle tijdstippen zullen worden opgenomen. De belangrijkste effectmaatstaf zal het verschil tussen de groepen zijn in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot twee jaar, dat zal worden geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een P-waarde voor non-inferioriteit, waarbij de nulhypothese is dat een osteotomiecorrectie tot de 55% zal leiden. doelstelling is inferieur aan de correctie op de 62%-doelstelling en het alternatief stelt dat dit niet het geval is. Inferioriteit wordt bepaald door een KOOS QOL-verschil van minimaal MCID.

T-tests met gepaarde monsters zullen worden gebruikt om de verschillen tussen pre- en postoperatieve metingen op röntgenfoto's binnen elke groep te analyseren. Independent samples t-tests zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen te analyseren. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.