Trovare lo scopo ottimale della correzione nell’osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura

L’HTO dovrebbe svolgere un ruolo importante nei moderni algoritmi di trattamento per il sovraccarico del ginocchio e l’osteoartrosi. Trasferendo il carico dal compartimento indebolito/artrosico del ginocchio a un compartimento più sano, l'HTO può ritardare o arrestare la progressione dell'osteoartrosi in una fase iniziale. Ciò può eliminare il dolore e aumentare la funzionalità del ginocchio, rendendo possibile il ritorno al lavoro, alle attività e allo sport. L'HTO può ritardare o evitare la necessità di sostituzione totale del ginocchio per > 10 anni per almeno l'80% dei pazienti.

Il target ottimale per l’asse meccanico postoperatorio della gamba non è ancora chiarito. Sia la sotto che la sovra correzione possono portare a risultati sfavorevoli. Il punto classico di Fusjisawa del 62%, o circa 3 gradi. del valgo, è ancora spesso utilizzato come bersaglio ottimale e gli studi mostrano buoni risultati clinici e longevità. Con una precisione spesso accettata di +/- 3 gradi. con i metodi convenzionali, l'intervallo postoperatorio accettato di valgo sarà da 0 gradi. a 6 gradi. Ma l’intervallo ottimale è forse molto più ristretto. Studi recenti suggeriscono un intervallo più ristretto e una minore ipercorrezione.

La strumentazione paziente specifica stampata in 3D (PSI) si basa sulla TC del ginocchio del singolo paziente, sulla simulazione dei dati della correzione pianificata e sulle successive guide stampate in 3D per ciascun paziente. Il design del PSI varia, ma prevede una guida di posizionamento adatta solo nella posizione uno della tibia prossimale, una guida di taglio e una guida di apertura del cuneo. Il PSI sembra migliorare la precisione al livello di circa +/- 1 grado. dalla correzione pre-pianificata e porta a meno valori anomali inaccettabili rispetto ai metodi convenzionali disponibili. Una maggiore accuratezza non ha dimostrato di produrre risultati clinici migliori.

In futuro l'asse target dovrebbe essere possibilmente individualizzato, sulla base della patologia trattata, dell'analisi del cammino e delle simulazioni dei dati.

La moderna analisi dell'andatura che utilizza sensori acceleratori indossabili, spesso definiti unità di misura inerziale (IMU), è in rapida evoluzione. Abbinando un'osteotomia personalizzata e accurata all'analisi dell'andatura utilizzando sensori indossabili, è possibile prevedere e comprendere meglio come normalizzare il modello dell'andatura di ogni singolo paziente e possibilmente migliorare la soddisfazione del paziente e la funzionalità dopo l'intervento chirurgico.

Abbinando il metodo PSI altamente accurato, un impianto stabile angolare e un composito di risultati basati sulla radiologia, misure di risultati convalidate riferite dal paziente e analisi dell'andatura, il nostro RCT può indagare se un obiettivo di correzione del 55% non è inferiore al comune 62% .

Lo studio sarà progettato come uno studio di non inferiorità con risultati continui in cui la sottoscala KOOS QoL viene utilizzata come risultato primario e base per il calcolo della dimensione del campione. La differenza minima clinica importante (MCID) per KOOS QoL relativa all'HTO è di 16,5 punti. Una deviazione standard presunta (SD) di 23 punti è ottenuta da uno studio precedente su una popolazione simile. Un'analisi di potenza del test t unilaterale con un livello di significatività del 2,5% e un livello di potenza dell'80% indica che sarebbero necessari 31 pazienti in ciascun gruppo. In totale si prevede di includere 70 pazienti, il che tiene conto di un tasso di abbandono fino al 10% e di alcune incertezze riguardo ai valori di punteggio previsti.

Statistiche:

Il risultato primario verrà analizzato con un modello misto lineare, in cui verranno incluse le misurazioni di tutti i punti temporali. La misura dell'effetto principale sarà la differenza tra i gruppi nel cambiamento dal basale a due anni, che sarà stimata con un intervallo di confidenza del 95% e un valore P per la non inferiorità dove l'ipotesi nulla è che la correzione dell'osteotomia al 55% L’obiettivo è inferiore alla correzione dell’obiettivo del 62% e l’alternativa afferma che non lo è. L'inferiorità è determinata dalla differenza KOOS QOL di almeno MCID.

Verranno utilizzati test t su campioni accoppiati per analizzare le differenze tra le misurazioni pre e postoperatorie sui raggi X all'interno di ciascun gruppo. Verranno utilizzati test t per campioni indipendenti per analizzare le differenze tra i gruppi. Un valore p <0,05 è considerato statisticamente significativo.