成人 1 型糖尿病患者的间歇性禁食
2026年2月26日 更新者：Krista Varady、University of Illinois at Chicago
大多数患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的成年人要么超重，要么肥胖。
因此，饮食管理被推荐作为胰岛素治疗的辅助手段，以改善 T1DM 患者的血糖控制并促进体重减轻。
每日热量限制（CR）是 T1DM 患者减肥的主要饮食方式。
然而，许多患者发现很难坚持 CR，因为必须每天密切监测卡路里摄入量。
鉴于 CR 的这些问题，人们开发了另一种限制食物摄入时间而不是消耗卡路里数量的方法。
这种饮食被称为“时间限制饮食”（TRE），将食物摄入时间限制在每天 6-8 小时。
TRE 允许个人在一天的大部分时间里自行选择食物并随意进食，这大大提高了对这些协议的遵守率。
TRE 的简单性、其对饮食偏好的调节以及相关的体重减轻可能会转化为 T1DM 患者血糖测量的改善。
本研究将是第一个比较 TRE 与 CR 对肥胖和 T1DM 成人体重管理和改善血糖控制效果的随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间
- 体重指数在 25 至 50 公斤/平方米之间
- 之前被诊断患有 T1DM，目前正在使用胰岛素
- HbA1c：6.5-9.5%（无论是否使用药物）
- 每日多次剂量胰岛素 (MDI) 计划或使用胰岛素泵（带或不带闭环功能）11
- 胰高血糖素的积极处方
排除标准：
- 既往诊断患有 T2DM
- 有饮食失调史（厌食症、贪食症或暴食症）
- 研究开始前 3 个月内体重不稳定（体重增加或减少 > 4 kg）
- 在筛查期间无法连续 7 天记录饮食日记
- 基线时进食时间少于 10 小时
- 已怀孕或试图怀孕
- 是否是夜班工人
- 严重低血糖史定义为需要他人帮助，在过去 6 个月内需要使用紧急胰高血糖素给药。
- 其他重要病史，包括心力衰竭、不稳定冠状动脉疾病、需要吸氧的慢性阻塞性肺病、肝硬化、活动性癌症、中风史、终末期肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日卡路里限制 (CR)
每天 25% 的能量限制 提供饮食咨询
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每天 25% 的能量限制 提供饮食咨询
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无干预：控制
随意进食，每天进食超过10小时
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实验性的：限时进食（TRE）
8 小时进食窗口 每天中午 12 点至 8 点随意进食 每天晚上 8 点至 12 点禁食（禁食 16 小时）
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8 小时进食窗口 每天中午 12 点至 8 点随意进食 每天晚上 8 点至 12 点禁食（禁食 16 小时）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重百分比变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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用电子秤测量
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在基线和第 6 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常血糖范围内总时间的变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
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在基线和第 6 个月测量
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平均血糖水平的变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
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在基线和第 6 个月测量
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葡萄糖水平标准差的变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
|
通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
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在基线和第 6 个月测量
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脂肪量、瘦肉量、内脏脂肪量的变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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由 DXA 测量
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在基线和第 6 个月测量
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腰围变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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用卷尺测量
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在基线和第 6 个月测量
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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以公斤/平方米计算
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在基线和第 6 个月测量
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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通过血压袖带测量
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在基线和第 6 个月测量
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心率变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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通过血压袖带测量
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在基线和第 6 个月测量
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能量和营养摄入的变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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以7天的食物记录来衡量
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在基线和第 6 个月测量
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血糖水平变异系数的变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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通过连续血糖监测仪（CGM）测量
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在基线和第 6 个月测量
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绝对体重变化
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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用电子秤测量
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在基线和第 6 个月测量
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饮食依从性的改变
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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通过 7 天饮食记录和坚持日志来衡量
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在基线和第 6 个月测量
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体力活动变化（步数/天）
大体时间：在基线和第 6 个月测量
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由活动监视器测量
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在基线和第 6 个月测量
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HbA1c变化
大体时间：在基线和第6个月时测量
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通过ELISA测定
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在基线和第6个月时测量
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血浆脂质变化（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）
大体时间：在基线和第6个月时测量
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采用酶法试剂盒、标准化试剂和标准品进行测量，并使用微孔板阅读器进行分析
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在基线和第6个月时测量
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不良事件
大体时间：在基线和第6个月时测量
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通过不良事件调查和连续血糖监测（针对低血糖和高血糖事件）测量
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在基线和第6个月时测量
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胰岛素剂量变化
大体时间：在基线和第6个月时测量
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通过记录总胰岛素剂量、基础胰岛素剂量和推注胰岛素剂量进行测量
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在基线和第6个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krista Varady, PhD、University of Illinois Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月11日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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