Периодическое голодание у взрослых с диабетом 1 типа
26 февраля 2026 г. обновлено: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Большинство взрослых с диабетом 1 типа (СД1) имеют избыточный вес или ожирение.
Таким образом, диетическое лечение рекомендуется в качестве дополнения к лечению инсулином для улучшения гликемического контроля и облегчения потери веса у пациентов с СД1.
Ежедневное ограничение калорий (CR) является основной диетой, назначаемой пациентам с СД1 для снижения веса.
Однако многим пациентам сложно соблюдать CR, поскольку необходимо ежедневно тщательно контролировать потребление калорий.
В свете этих проблем с CR был разработан другой подход, который ограничивает время приема пищи, а не количество потребляемых калорий.
Эта диета называется «ограниченным по времени питанием» (TRE) и предполагает ограничение периода приема пищи 6-8 часами в день.
TRE позволяет людям самостоятельно выбирать продукты и есть вволю в течение большей части дня, что значительно повышает соблюдение этих протоколов.
Простота TRE, соответствие диетическим предпочтениям и связанная с этим потеря веса могут привести к улучшению показателей гликемии у пациентов с СД1.
Настоящее исследование станет первым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться влияние TRE и CR на контроль веса и улучшение гликемического контроля у взрослых с ожирением и СД1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- ИМТ от 25 до 50 кг/м2
- Ранее у него был диагностирован СД1, и в настоящее время он принимает инсулин.
- HbA1c: 6,5-9,5% (независимо от приема лекарств)
- При использовании программы многократного введения ежедневных доз инсулина (MDI) или при использовании инсулиновой помпы (с функцией замкнутого контура или без нее) 11
- Активный рецепт на глюкагон
Критерий исключения:
- Ранее диагностирован СД2.
- В анамнезе есть расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия или компульсивное переедание).
- Вес не стабилен в течение 3 месяцев до начала исследования (прибавка или потеря веса > 4 кг)
- Не могут вести дневник питания в течение 7 дней подряд во время скрининга.
- Исходно едите менее 10-часового окна
- Беремены или пытаетесь забеременеть
- Работники ночной смены
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе, определенная как требующая помощи со стороны других лиц, потребовала экстренного введения глюкагона в течение последних 6 месяцев.
- Другой важный медицинский анамнез, включая сердечную недостаточность, нестабильную ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, требующую кислорода, цирроз печени, активный рак, инсульт в анамнезе, терминальную стадию заболевания почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневное ограничение калорий (CR)
25% ограничение энергии каждый день Консультации по диете
|
25% ограничение энергии каждый день Консультации по диете
|
|
Без вмешательства: Контроль
Прием пищи ad libitum, прием пищи более 10 часов в день
|
|
|
Экспериментальный: Еда с ограничением по времени (TRE)
8-часовое окно приема пищи Прием пищи вволю с 12 до 20 часов каждый день Голодание с 8 до 12 часов каждый день (16-часовое голодание)
|
8-часовое окно приема пищи Прием пищи вволю с 12 до 20 часов каждый день Голодание с 8 до 12 часов каждый день (16-часовое голодание)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется электронными весами
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени в эугликемическом диапазоне
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение стандартного отклонения уровня глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение жировой массы, безжировой массы, массы висцерального жира
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью DXA
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется сантиметровой лентой
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Рассчитывается как кг/метр в квадрате
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется манжетой для измерения артериального давления
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется манжетой для измерения артериального давления
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение потребления энергии и питательных веществ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется по 7-дневной записи о еде
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение коэффициента вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Измеряется с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM).
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение абсолютной массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Измеряется электронными весами
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение режима питания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Измеряется по 7-дневным записям о питании и журналу соблюдения режима питания.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение физической активности (шагов/день)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Измерено монитором активности
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерено с помощью ИФА
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение липидов плазмы (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерение проводилось с использованием ферментных наборов, стандартизированных реагентов и стандартов, анализ выполнялся с помощью планшетного ридера
|
Измерялось на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измерялось с помощью опроса о нежелательных явлениях и непрерывного мониторинга глюкозы (для случаев гипогликемии и гипергликемии)
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Измеряется путем регистрации общей дозы инсулина, базальной дозы инсулина и болюсной дозы инсулина
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 1
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .