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1型糖尿病の成人の間欠的絶食

2023年11月27日 更新者:Krista Varady、University of Illinois at Chicago
1 型糖尿病 (T1DM) の成人の大多数は、過体重または肥満のいずれかを抱えています。 そのため、T1DM 患者の血糖コントロールを改善し、体重減少を促進するために、インスリン治療の補助として食事管理が推奨されています。 毎日のカロリー制限 (CR) は、減量のために T1DM 患者に処方される主な食事療法です。 しかし、カロリー摂取量を毎日注意深く監視する必要があるため、多くの患者はCRを遵守することが難しいと感じています。 CR に関するこれらの問題を考慮して、消費カロリー数ではなく食物摂取のタイミングを制限する別のアプローチが開発されました。 この食事法は「時間制限食」(TRE)と呼ばれるもので、食事の摂取時間を1日あたり6~8時間に制限するものです。 TRE を使用すると、個人が 1 日の大部分で食べ物を自分で選択し、自由に食べることができるため、これらのプロトコルへの遵守が大幅に向上します。 TRE のシンプルさ、食事の好みへの対応、およびそれに伴う体重減少は、T1DM 患者の血糖値の改善につながる可能性があります。 本研究は、肥満およびT1DMの成人における体重管理および血糖コントロールの改善に対するTREとCRの効果を比較する最初のランダム化比較試験となる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Krista Varady, PhD
  • 電話番号:3129967897
  • メールvarady@uic.edu

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • コンタクト:
          • Krista Varady, PhD
          • 電話番号:312-996-7897
          • メールvarady@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から75歳まで
  • BMI 25 ~ 50 kg/m2
  • 以前にT1DMと診断され、現在インスリンを使用している
  • HbA1c: 6.5-9.5% (薬の使用に関係なく)
  • 1 日複数回のインスリン投与 (MDI) プログラムまたはインスリン ポンプの使用 (閉ループ機能の有無にかかわらず) 11
  • グルカゴンを積極的に処方

除外基準:

  • 以前にT2DMと診断されたことがある
  • 摂食障害(拒食症、過食症、または過食症)の病歴がある
  • 研究開始前の3か月間体重が安定していない(体重増加または減少>4kg)
  • スクリーニング中に7日間連続して食事日記を付けることができない
  • ベースラインでの食事時間枠が 10 時間未満である
  • 妊娠している、または妊娠しようとしている
  • 夜勤者ですか
  • -過去6か月以内に緊急グルカゴン投与を必要とする、他の人の助けが必要であると定義される重度の低血糖症の病歴。
  • 心不全、不安定な冠動脈疾患、酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患、肝硬変、活動性がん、脳卒中の病歴、末期腎疾患などのその他の重要な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎日のカロリー制限 (CR)
毎日25%のエネルギー制限ダイエットカウンセリングあり
毎日25%のエネルギー制限ダイエットカウンセリングあり
介入なし:コントロール
自由摂取、1日10時間以上の食事
実験的:時間制限付き食事 (TRE)
8 時間の食事ウィンドウ 毎日午後 12 時から午後 8 時まで自由に食物摂取 毎日午後 8 時から午後 12 時まで絶食(16 時間断食)
8 時間の食事ウィンドウ 毎日午後 12 時から午後 8 時まで自由に食物摂取 毎日午後 8 時から午後 12 時まで絶食(16 時間断食)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の割合の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
電子天秤による測定
ベースラインと 6 か月目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
外部ラボ (Medstar、IN) で測定
ベースラインと 6 か月目に測定
正常血糖範囲内の合計時間の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
連続血糖モニター(CGM)による測定
ベースラインと 6 か月目に測定
平均血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
連続血糖モニター(CGM)による測定
ベースラインと 6 か月目に測定
血糖値の標準偏差の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
連続血糖モニター(CGM)による測定
ベースラインと 6 か月目に測定
空腹時血糖を変える
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
外部ラボ (Medstar、IN) で測定
ベースラインと 6 か月目に測定
体脂肪量、除脂肪量、内臓脂肪量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
DXAで測定
ベースラインと 6 か月目に測定
胴囲の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
メジャーによる測定
ベースラインと 6 か月目に測定
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
Kg/平方メートルとして計算
ベースラインと 6 か月目に測定
血漿脂質の変化(総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド)
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
外部ラボ (Medstar、IN) で測定
ベースラインと 6 か月目に測定
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
血圧カフで測定
ベースラインと 6 か月目に測定
心拍数の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
血圧カフで測定
ベースラインと 6 か月目に測定
エネルギーと栄養素の摂取量の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
7日間の食事記録で測定
ベースラインと 6 か月目に測定
投薬効果スコア(MES)の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月目に測定
調査により測定。 合計スコア 0 ~ 100。 スコアが低いほど、使用される薬剤が少ないことを示し、スコアが高いほど、使用される薬剤が多いことを示します。
ベースラインと 6 か月目に測定
血糖値の変動係数の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
持続血糖モニター (CGM) によって測定
ベースラインおよび6か月目に測定
絶対体重の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
電子秤で計測
ベースラインおよび6か月目に測定
食事遵守の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
7日間の食事記録と遵守記録によって測定
ベースラインおよび6か月目に測定
身体活動の変化 (歩数/日)
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
活動量計で計測
ベースラインおよび6か月目に測定
有害事象
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
有害事象調査により測定
ベースラインおよび6か月目に測定
ケトン体の変化
時間枠:ベースラインおよび6か月目に測定
ケトン体測定器で測定
ベースラインおよび6か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Krista Varady, PhD、University of Illinois Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

毎日のカロリー制限の臨床試験

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