Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

2026. február 26. frissítette: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő felnőttek többsége túlsúlyos vagy elhízott. Ezért az inzulinkezelés kiegészítéseként étrendi kezelést javasoltak a glikémiás kontroll javítása és a testsúlycsökkenés elősegítése érdekében a T1DM-ben szenvedő betegeknél. A napi kalóriakorlátozás (CR) a fő étrend, amelyet a T1DM-ben szenvedő betegeknek írnak fel a fogyás érdekében. Sok beteg azonban nehezen tudja betartani a CR-t, mivel a kalóriabevitelt minden nap éberen ellenőrizni kell. A CR-problémák fényében egy másik megközelítést fejlesztettek ki, amely korlátozza a táplálékfelvétel időzítését az elfogyasztott kalóriák száma helyett. Ezt a diétát "időkorlátozott étkezésnek" (TRE) nevezik, és napi 6-8 órára korlátozza a táplálékfelvétel időtartamát. A TRE lehetővé teszi az egyének számára, hogy a nap nagy részében önállóan válasszák ki az ételeket, és ad libitum egyenek, ami nagymértékben növeli az e protokolloknak való megfelelést. A TRE egyszerűsége, az étrendi preferenciák alkalmazkodása és a kapcsolódó súlycsökkenés a T1DM-ben szenvedő betegek glikémiás értékeinek javulását eredményezheti. Ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a TRE és a CR hatását hasonlítja össze a súlykontroll és a jobb glikémiás kontroll tekintetében elhízott és T1DM-ben szenvedő felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • BMI 25 és 50 kg/m2 között
  • Korábban T1DM-vel diagnosztizálták, jelenleg inzulint szed
  • HbA1c: 6,5-9,5% (függetlenül a gyógyszerhasználattól)
  • Akár napi többszöri adag inzulin (MDI) esetén, akár inzulinpumpa használatával (zárt hurkú funkcióval vagy anélkül) 11
  • Aktív glukagon recept

Kizárási kritériumok:

  • Korábban T2DM-vel diagnosztizálták
  • kórtörténetében evészavar (anorexia, bulimia vagy falási zavar) szerepel
  • A vizsgálat kezdete előtt 3 hónapig nem stabil a testsúlya (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 4 kg)
  • A szűrés alatt 7 egymást követő napon nem vezethetnek étkezési naplót
  • Kevesebb, mint 10 órás ablakot eszik az alaphelyzetben
  • terhes vagy teherbe akar esni
  • Éjszakai műszakban dolgozók
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében, amely mások segítségét igényli, és az elmúlt 6 hónapban szükség volt sürgősségi glukagon alkalmazására.
  • Egyéb jelentős kórtörténet, beleértve a szívelégtelenséget, instabil koszorúér-betegséget, krónikus obstruktív, oxigént igénylő tüdőbetegséget, cirrózist, aktív rákbetegséget, stroke-ot, végstádiumú vesebetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi kalóriakorlátozás (CR)
25%-os energiakorlátozás minden nap Diétás tanácsadás biztosított
Egyéb: Napi kalóriakorlátozás
25%-os energiakorlátozás minden nap Diétás tanácsadás biztosított
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ad libitum táplálékfelvétel, napi 10 óránál hosszabb étkezés
Kísérleti: Időben korlátozott étkezés (TRE)
8 órás étkezési ablak Ad libitum táplálékfelvétel minden nap 12-20 óráig Böjt minden nap 8-12 óráig (16 órás böjt)
Egyéb: Időben korlátozott étkezés
8 órás étkezési ablak Ad libitum táplálékfelvétel minden nap 12-20 óráig Böjt minden nap 8-12 óráig (16 órás böjt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Elektronikus mérleggel mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes idő változása az euglikémiás tartományban
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Az átlagos glükózszint változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
A glükózszint szórásának változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Változás a zsírtömegben, sovány tömegben, zsigeri zsírtömegben
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
DXA-val mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
A derékbőség változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Mérőszalaggal mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Kiszámítva kg/méter négyzetben
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Vérnyomás mandzsettával mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Vérnyomás mandzsettával mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Változás az energia- és tápanyagbevitelben
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
7 napos élelmezésrekord alapján mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
A glükózszint variációs együtthatójának változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Az abszolút testtömeg változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Elektronikus mérleggel mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Változás az étrend betartásában
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
7 napos táplálékfelvétellel és betartási naplóval mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Változás a fizikai aktivitásban (lépés/nap)
Időkeret: Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
Aktivitásfigyelővel mérve
Kiinduláskor és a 6. hónapban mérve
HbA1c-változás
Időkeret: Alapvonalon és a 6. hónapban mérve
ELISA módszerrel mért
Alapvonalon és a 6. hónapban mérve
A plazma lipidek változása (teljes koleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek)
Időkeret: Mérés a kezdeti időpontban és a 6. hónapban
Enzimkészletek, szabványosított reagensek és standardok segítségével mértük, és mikrolapos lemezolvasóval elemeztük
Mérés a kezdeti időpontban és a 6. hónapban
Káros események
Időkeret: Alapvonalon és a 6. hónapban mérve
Mérések mellékhatások felmérésével és folyamatos glükózmonitorral (hipoglikémia és hiperglikémia események esetén)
Alapvonalon és a 6. hónapban mérve
Inzulindózis változása
Időkeret: Alapvonalon és 6. hónapon mérve
A teljes inzulindózis, a bázis inzulindózis és a bolusz inzulindózis rögzítésével mérve
Alapvonalon és 6. hónapon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0678

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel