Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste hos voksne med type 1 diabetes

26. februar 2026 oppdatert av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Flertallet av voksne med type 1 diabetes (T1DM) har enten overvekt eller fedme. Som sådan har kostholdsbehandling blitt anbefalt som et tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll og lette vekttap hos pasienter med T1DM. Daglig kalorirestriksjon (CR) er hoveddietten foreskrevet til pasienter med T1DM for vekttap. Imidlertid synes mange pasienter det er vanskelig å følge CR fordi kaloriinntaket må overvåkes nøye hver dag. I lys av disse problemene med CR, har en annen tilnærming som begrenser tidspunktet for matinntak, i stedet for antall kalorier som forbrukes, blitt utviklet. Denne dietten kalles "tidsbegrenset spising" (TRE) og innebærer å begrense perioden med matinntak til 6-8 timer per dag. TRE lar individer selv velge mat og spise ad libitum i løpet av en stor del av dagen, noe som i stor grad øker overholdelse av disse protokollene. Enkelheten til TRE, dens tilpasning av kostholdspreferanser og tilhørende vekttap kan oversettes til forbedrede glykemiske mål hos pasienter med T1DM. Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effekten av TRE versus CR for vektkontroll og forbedret glykemisk kontroll hos voksne med fedme og T1DM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • BMI mellom 25 og 50 kg/m2
  • Tidligere diagnostisert med T1DM og bruker for tiden insulin
  • HbA1c: 6,5-9,5 % (uavhengig av medisinbruk)
  • På enten flere daglige doser av insulin (MDI)-programmet eller ved bruk av en insulinpumpe (med eller uten lukket sløyfe-funksjon) 11
  • Aktiv resept for glukagon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med T2DM
  • Har en historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller overspisingsforstyrrelse)
  • Er ikke vektstabile i 3 måneder før studiestart (vektøkning eller -tap > 4 kg)
  • Kan ikke føre matdagbok i 7 dager på rad under screening
  • Spiser mindre enn et 10-timers vindu ved baseline
  • Er gravid, eller prøver å bli gravid
  • Er nattskiftarbeidere
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi definert som behov for hjelp fra andre, nødvendig for å bruke akutt glukagonadministrasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Annen betydelig medisinsk historie inkludert hjertesvikt, ustabil koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygen, skrumplever, aktiv kreft, historie med hjerneslag, nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig kaloribegrensning (CR)
25 % energibegrensning hver dag Kostholdsveiledning tilbys
Annen: Daglig kaloribegrensning
25 % energibegrensning hver dag Kostholdsveiledning tilbys
Ingen inngripen: Kontroll
Ad libitum matinntak, spising over mer enn 10 timer per dag
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
8-timers spisevindu Ad libitum matinntak fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-t fast)
Annen: Tidsbegrenset spising
8-timers spisevindu Ad libitum matinntak fra 12-20 hver dag Faste fra 8-12 hver dag (16-t fast)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med en elektronisk vekt
Målt ved baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total tid i euglykemisk område
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Endring i gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Endring i standardavvik av glukosenivå
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Endring i fettmasse, mager masse, visceral fettmasse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med DXA
Målt ved baseline og måned 6
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med målebånd
Målt ved baseline og måned 6
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Beregnet som kg/meter i annen
Målt ved baseline og måned 6
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med blodtrykksmansjett
Målt ved baseline og måned 6
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med blodtrykksmansjett
Målt ved baseline og måned 6
Endring i energi- og næringsinntak
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved 7-dagers matrekord
Målt ved baseline og måned 6
Endring i variasjonskoeffisient av glukosenivå
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Målt ved baseline og måned 6
Endring i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med en elektronisk vekt
Målt ved baseline og måned 6
Endring i kostholdsoverholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved 7-dagers matregistrering og overholdelseslogg
Målt ved baseline og måned 6
Endring i fysisk aktivitet (trinn/d)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt av aktivitetsmonitor
Målt ved baseline og måned 6
Endring i HbA1c
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt med ELISA
Målt ved baseline og måned 6
Endring i plasmalipider (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved bruk av enzymatiske kit, standardiserte reagenser og standarder og analysert ved hjelp av en mikroplateleser
Målt ved baseline og måned 6
Bivirkninger
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved bivirkningsundersøkelse og kontinuerlig glukosemonitor (for hendelser av hypoglykemi og hyperglykemi)
Målt ved baseline og måned 6
Endring i insulindose
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 6
Målt ved å registrere totalt insulindose, basal insulindose og bolusinsulindose
Målt ved baseline og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere