Jejum intermitente em adultos com diabetes tipo 1
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
A maioria dos adultos com diabetes tipo 1 (DM1) apresenta sobrepeso ou obesidade.
Como tal, o manejo dietético tem sido recomendado como complemento ao tratamento com insulina para melhorar o controle glicêmico e facilitar a perda de peso em pacientes com DM1.
A restrição calórica diária (RC) é a principal dieta prescrita aos pacientes com DM1 para perda de peso.
No entanto, muitos pacientes têm dificuldade em aderir à RC porque a ingestão de calorias deve ser monitorada vigilantemente todos os dias.
À luz destes problemas com a RC, foi desenvolvida outra abordagem que limita o tempo de ingestão de alimentos, em vez do número de calorias consumidas.
Esta dieta é chamada de “alimentação com restrição de tempo” (TRE) e envolve limitar o período de ingestão alimentar a 6-8 horas por dia.
O TRE permite que os indivíduos autosselecionem os alimentos e comam ad libitum durante grande parte do dia, o que aumenta muito a adesão a esses protocolos.
A simplicidade do TRE, sua acomodação às preferências alimentares e a perda de peso associada podem se traduzir em melhores medidas glicêmicas em pacientes com DM1.
O presente estudo será o primeiro ensaio clínico randomizado a comparar o efeito do TRE versus CR para controle de peso e melhor controle glicêmico em adultos com obesidade e DM1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- IMC entre 25 e 50 kg/m2
- Anteriormente diagnosticado com DM1 e atualmente em uso de insulina
- HbA1c: 6,5-9,5% (independentemente do uso de medicamentos)
- No programa de múltiplas doses diárias de insulina (MDI) ou usando uma bomba de insulina (com ou sem recurso de circuito fechado) 11
- Prescrição ativa de glucagon
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com DM2
- Ter histórico de transtornos alimentares (anorexia, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica)
- Não apresentam estabilidade de peso nos 3 meses anteriores ao início do estudo (ganho ou perda de peso > 4 kg)
- Não conseguem manter um diário alimentar durante 7 dias consecutivos durante o rastreio
- Estão comendo menos de 10 horas no início do estudo
- Está grávida ou tentando engravidar
- São trabalhadores do turno noturno
- História de hipoglicemia grave definida como necessidade de ajuda de terceiros, necessidade de administração emergencial de glucagon nos últimos 6 meses.
- Outros antecedentes médicos significativos, incluindo insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana instável, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio, cirrose, câncer ativo, história de acidente vascular cerebral, doença renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restrição calórica diária (CR)
Restrição de energia de 25% todos os dias Aconselhamento dietético fornecido
|
Restrição de energia de 25% todos os dias Aconselhamento dietético fornecido
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Ingestão de alimentos ad libitum, comendo mais de 10 horas por dia
|
|
|
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRE)
Janela de alimentação de 8 horas Ingestão de alimentos ad libitum das 12h às 20h todos os dias Jejum das 20h às 12h todos os dias (jejum de 16 horas)
|
Janela de alimentação de 8 horas Ingestão de alimentos ad libitum das 12h às 20h todos os dias Jejum das 20h às 12h todos os dias (jejum de 16 horas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de peso corporal
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido por uma balança eletrônica
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo total na faixa euglicêmica
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança no nível médio de glicose
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança no desvio padrão do nível de glicose
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança na massa gorda, massa magra, massa gorda visceral
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido por DXA
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido por fita métrica
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Calculado como kg/metro ao quadrado
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido pelo manguito de pressão arterial
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido pelo manguito de pressão arterial
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança na ingestão de energia e nutrientes
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido pelo registro alimentar de 7 dias
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Mudança no coeficiente de variação do nível de glicose
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
|
Medido por monitor contínuo de glicose (CGM)
|
Medido no início do estudo e no mês 6
|
|
Mudança no peso corporal absoluto
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
|
Medido por uma balança eletrônica
|
Medido no início do estudo e no mês 6
|
|
Mudança na adesão à dieta
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
|
Medido por registro alimentar de 7 dias e registro de adesão
|
Medido no início do estudo e no mês 6
|
|
Mudança na atividade física (passos/d)
Prazo: Medido no início do estudo e no mês 6
|
Medido pelo monitor de atividade
|
Medido no início do estudo e no mês 6
|
|
Alteração na HbA1c
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido por ELISA
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Alteração nos lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos)
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido usando kits enzimáticos, reagentes padronizados e padrões e analisado usando um leitor de microplacas
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Eventos adversos
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido através de inquérito a eventos adversos e monitor contínuo de glucose (para eventos de hipoglicemia e hiperglicemia)
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
|
Alteração na dose de insulina
Prazo: Medido na linha de base e no mês 6
|
Medido através do registo da dose total de insulina, da dose de insulina basal e da dose de insulina em bolus
|
Medido na linha de base e no mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .