Ayuno intermitente en adultos con diabetes tipo 1
26 de febrero de 2026 actualizado por: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
La mayoría de los adultos con diabetes tipo 1 (DM1) tienen sobrepeso u obesidad.
Como tal, se ha recomendado el control dietético como complemento del tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico y facilitar la pérdida de peso en pacientes con DM1.
La restricción calórica diaria (CR) es la principal dieta prescrita a los pacientes con DM1 para perder peso.
Sin embargo, a muchos pacientes les resulta difícil cumplir con la RC porque la ingesta de calorías debe controlarse atentamente todos los días.
A la luz de estos problemas con la RC, se ha desarrollado otro enfoque que limita el momento de la ingesta de alimentos, en lugar del número de calorías consumidas.
Esta dieta se denomina "alimentación restringida en el tiempo" (TRE) e implica limitar el período de ingesta de alimentos a 6-8 h por día.
TRE permite a las personas seleccionar alimentos por sí mismas y comer ad libitum durante gran parte del día, lo que aumenta en gran medida el cumplimiento de estos protocolos.
La simplicidad de la TRE, su adaptación a las preferencias dietéticas y la pérdida de peso asociada pueden traducirse en mejores medidas glucémicas en pacientes con DM1.
El presente estudio será el primer ensayo controlado aleatorio que compare el efecto de TRE versus CR para el control del peso y un mejor control glucémico en adultos con obesidad y DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 75 años
- IMC entre 25 y 50 kg/m2
- Previamente diagnosticado con DM1 y actualmente usando insulina.
- HbA1c: 6,5-9,5% (independientemente del uso de medicamentos)
- Ya sea en un programa de múltiples dosis diarias de insulina (MDI) o usando una bomba de insulina (con o sin función de circuito cerrado) 11
- Receta activa de glucagón.
Criterio de exclusión:
- Previamente diagnosticado con DM2
- Tiene antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia, bulimia o trastorno por atracón)
- No tienen un peso estable durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio (aumento o pérdida de peso > 4 kg)
- No pueden llevar un diario de alimentos durante 7 días consecutivos durante la evaluación.
- Están comiendo menos de un período de 10 horas al inicio del estudio.
- Está embarazada o intenta quedar embarazada.
- Son trabajadores del turno de noche
- Antecedentes de hipoglucemia grave definida como la necesidad de ayuda de otros, necesaria para utilizar la administración de glucagón de emergencia en los últimos 6 meses.
- Otros antecedentes médicos importantes que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno, cirrosis, cáncer activo, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad renal en etapa terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción calórica diaria (RC)
Restricción energética del 25 % todos los días Asesoramiento dietético proporcionado
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Restricción energética del 25 % todos los días Asesoramiento dietético proporcionado
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Sin intervención: Control
Ingesta de alimentos ad libitum, comiendo más de 10 horas por día
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Experimental: Alimentación con restricción de tiempo (TRE)
Ventana de alimentación de 8 h Ingesta de alimentos ad libitum de 12 a 8 p. m. todos los días Ayuno de 8 a 12 p. m. todos los días (ayuno de 16 h)
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Ventana de alimentación de 8 h Ingesta de alimentos ad libitum de 12 a 8 p. m. todos los días Ayuno de 8 a 12 p. m. todos los días (ayuno de 16 h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de peso corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por una balanza electrónica
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Medido al inicio y al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo total en el rango euglucémico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la desviación estándar del nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la masa grasa, masa magra, masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por DXA
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido con cinta métrica
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Calculado como kg/metro cuadrado
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por manguito de presión arterial
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por manguito de presión arterial
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la ingesta de energía y nutrientes
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por registro de alimentos de 7 días
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el coeficiente de variación del nivel de glucosa.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido mediante monitor continuo de glucosa (CGM)
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido con una balanza electrónica.
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la adherencia dietética.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido mediante registro alimentario de 7 días y registro de cumplimiento
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en la actividad física (pasos/día)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al mes 6
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Medido por monitor de actividad
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Medido al inicio y al mes 6
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Medido en la línea basal y en el mes 6
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Medido mediante ELISA
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Medido en la línea basal y en el mes 6
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Cambio en lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Medido en la línea base y en el mes 6
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Medido mediante kits enzimáticos, reactivos estandarizados y estándares, y analizado utilizando un lector de microplacas
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Medido en la línea base y en el mes 6
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido en la línea basal y al mes 6
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Medido mediante encuesta de eventos adversos y monitor continuo de glucosa (para eventos de hipoglucemia e hiperglucemia)
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Medido en la línea basal y al mes 6
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Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Medido en el momento basal y en el mes 6
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Medido mediante el registro de la dosis total de insulina, la dosis basal de insulina y la dosis en bolo de insulina
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Medido en el momento basal y en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .