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Digiuno intermittente negli adulti con diabete di tipo 1

26 febbraio 2026 aggiornato da: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
La maggior parte degli adulti affetti da diabete di tipo 1 (T1DM) sono sovrappeso o obesi. Pertanto, la gestione della dieta è stata raccomandata in aggiunta al trattamento con insulina per migliorare il controllo glicemico e facilitare la perdita di peso nei pazienti con T1DM. La restrizione calorica giornaliera (CR) è la dieta principale prescritta ai pazienti con T1DM per la perdita di peso. Tuttavia, molti pazienti hanno difficoltà ad aderire alla RC perché l’apporto calorico deve essere attentamente monitorato ogni giorno. Alla luce di questi problemi con la CR, è stato sviluppato un altro approccio che limita i tempi di assunzione del cibo, invece del numero di calorie consumate. Questa dieta è chiamata "alimentazione a tempo limitato" (TRE) e prevede di limitare il periodo di assunzione del cibo a 6-8 ore al giorno. Il TRE consente alle persone di selezionare autonomamente gli alimenti e di mangiare ad libitum durante gran parte della giornata, il che aumenta notevolmente la conformità a questi protocolli. La semplicità del TRE, il suo adattamento alle preferenze dietetiche e la perdita di peso associata possono tradursi in migliori misure glicemiche nei pazienti con T1DM. Il presente studio sarà il primo studio randomizzato e controllato a confrontare l’effetto di TRE rispetto a CR per la gestione del peso e il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con obesità e T1DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • BMI tra 25 e 50 kg/m2
  • Precedentemente diagnosticato con T1DM e attualmente utilizza insulina
  • HbA1c: 6,5-9,5% (indipendentemente dall'uso del farmaco)
  • Con il programma a dosi multiple giornaliere di insulina (MDI) o con l'utilizzo di una pompa per insulina (con o senza funzione di circuito chiuso) 11
  • Prescrizione attiva di glucagone

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con T2DM
  • Avere una storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Il peso non è stabile nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
  • Non sono in grado di tenere un diario alimentare per 7 giorni consecutivi durante lo screening
  • Mangiano meno di una finestra di 10 ore al basale
  • Sono incinta o stanno cercando di rimanere incinta
  • Sono lavoratori del turno di notte
  • Anamnesi di ipoglicemia grave definita dalla necessità di aiuto da parte di altri, necessaria per utilizzare la somministrazione di glucagone di emergenza negli ultimi 6 mesi.
  • Altra storia medica significativa tra cui insufficienza cardiaca, malattia coronarica instabile, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigeno, cirrosi, cancro attivo, storia di ictus, malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione calorica giornaliera (CR)
Restrizione energetica del 25% ogni giorno Fornita consulenza dietetica
Altro: Restrizione calorica giornaliera
Restrizione energetica del 25% ogni giorno Fornita consulenza dietetica
Nessun intervento: Controllo
Assunzione di cibo ad libitum, mangiando per più di 10 ore al giorno
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Finestra alimentare di 8 ore Assunzione di cibo ad libitum dalle 12 alle 20 tutti i giorni Digiuno dalle 20 alle 12 tutti i giorni (digiuno di 16 ore)
Altro: Mangiare a tempo limitato
Finestra alimentare di 8 ore Assunzione di cibo ad libitum dalle 12 alle 20 tutti i giorni Digiuno dalle 20 alle 12 tutti i giorni (digiuno di 16 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da una bilancia elettronica
Misurato al basale e al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo totale nell'intervallo euglicemico
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
Misurato al basale e al mese 6
Variazione del livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
Misurato al basale e al mese 6
Variazione della deviazione standard del livello di glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal monitor continuo del glucosio (CGM)
Misurato al basale e al mese 6
Variazione massa grassa, massa magra, massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da DXA
Misurato al basale e al mese 6
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato con metro a nastro
Misurato al basale e al mese 6
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Calcolato in kg/metro quadro
Misurato al basale e al mese 6
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal bracciale per la pressione sanguigna
Misurato al basale e al mese 6
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal bracciale per la pressione sanguigna
Misurato al basale e al mese 6
Variazione dell'assunzione di energia e nutrienti
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal record alimentare di 7 giorni
Misurato al basale e al mese 6
Variazione del coefficiente di variazione del livello di glucosio
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Misurato al basale e al mese 6
Variazione del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato da una bilancia elettronica
Misurato al basale e al mese 6
Cambiamento nell'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato tramite registro alimentare di 7 giorni e registro di aderenza
Misurato al basale e al mese 6
Variazione dell'attività fisica (passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato dal monitor dell'attività
Misurato al basale e al mese 6
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato mediante ELISA
Misurato al basale e al mese 6
Variazione dei lipidi plasmatici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato utilizzando kit enzimatici, reagenti standardizzati e standard, e analizzato mediante un lettore di micropiastre
Misurato al basale e al mese 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato tramite sondaggio sugli eventi avversi e monitoraggio continuo del glucosio (per eventi di ipoglicemia e iperglicemia)
Misurato al basale e al mese 6
Variazione della dose di insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 6
Misurato registrando la dose totale di insulina, la dose di insulina basale e la dose di insulina in bolo
Misurato al basale e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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