比较 siSPARC 微针贴片与 siSPARC+siLR4A 微针贴片对术后疤痕的效果
2024年6月20日 更新者：National Skin Centre
随机个体内对照双盲试验，比较抗 SPARC 小干扰 RNA (siSPARC) 微针贴片与抗 SPARC 和 IL4-RA 小干扰 RNA (siSPARC + siLR4A) 微针贴片对术后疤痕外观的影响
这项随机、双盲对照研究旨在比较每日使用 siSPARC 微针贴片与 siSPARC + siLR4A 微针贴片对术后疤痕外观的影响。
这些由嵌入水解 RNA (siRNA) 的短微针组成的贴片已被新加坡健康科学局归类为化妆品。
研究概览
详细说明
这是一项为期 8 周的单中心双盲个体内对照试验，旨在比较每日应用 siSPARC 微针贴片与 siSPARC + siLR4A 微针贴片对术后疤痕的效果。 该研究将招募至少 50 名受试者。 经研究研究者或协调员筛选患者的研究资格后，理解并签署知情同意书的受试者将被纳入研究。 如果受试者在筛选访视期间满足所有纳入标准并且不属于排除标准，则该受试者将在同一次访视期间开始试验。 将进行计算机生成的随机化，以确定患者群体对 siSPARC 微针贴片或 siSPARC + siLR4A 微针贴片的随机化。 随后的随访将在第 30 天和第 60 天进行。 随访期间可接受+/- 7 天的偏差。 每次研究访问将持续 30-60 分钟。
研究调查员和协调员将进行以下评估：
- 高分辨率3D成像：使用Space Spider 3D扫描仪测量疤痕高度，分辨率为0.1毫米，采用蓝色发光二极管（LED）光源；
- 温哥华疤痕量表（VSS）评分；
- 照片中的疤痕美容评估和评级 (SCAR) 量表评分；
- 使用 11 点数字评定量表报告患者疼痛和瘙痒程度的变化；和
- 评估副作用（如果有）。 照片记录：将在基线和指定的后续检查期间进行照片记录。 图像将使用标准化的相机设置和标准化的拍摄对象定位来拍摄。 研究人员将评估这些图像，以评估疤痕外观的变化。
siRNA 微针贴片尚未市售。 这些贴剂经过豚鼠和白兔的测试，并分别被确定为“非致敏剂”和“无刺激性”。 这些贴片还经过了 L-929 细胞的测试，L-929 细胞是小鼠成纤维细胞系的贴壁细胞，被发现“无细胞毒性”。 这项研究涉及一项比较治疗结果的试验；没有进行任何调查工作，因此预计不会有任何附带调查结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Liang Tey
- 电话号码：6350 6666
- 邮箱：teyhongliang@ntu.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Delwyn Lim
- 电话号码：6350 6666
- 邮箱：delwynlim@Outlook.com
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、308205
- 招聘中
- National Skin Centre
-
接触：
- General National Skin Centre Contact
- 电话号码：(65) 6253 4455
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人
- 年龄21-75岁
- 切入真皮的外科手术后 2 周（+/- 7 天）
- 缝线后去除缝线
- 伤口闭合/愈合
排除标准：
- 怀孕或哺乳期参与者
- 有伤口感染的参与者
- 被评估为不合作或无法自行实施干预措施的参与者
- 已知对贴剂配方中的成分（包括透明质酸、siRNA 和胶水）和/或异丙醇有接触过敏的参与者
- 无法亲自同意的参与者（例如认知障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：siSPARC 微针贴片
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siSPARC 微针贴片
其他名称：
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实验性的：siSPARC + siLR4A 微针贴片
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siSPARC + siLR4A 微针贴片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疤痕隆起的评估
大体时间：1年
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比较每天使用 siSPARC 微针贴片与 siSPARC + siLR4A 微针贴片在减少术后疤痕升高方面的功效。
这将使用高分辨率 3D 成像进行测量：疤痕高度将使用 Space Spider 3D 扫描仪进行测量，分辨率为 0.1 毫米，采用蓝色 LED 光源。
海拔越低，效果越好。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华疤痕量表（VSS）评分评估
大体时间：1年
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评估每日应用 siSPARC 微针贴片或 siSPARC + siLR4A 微针贴片之间 VSS 评分的差异。
VSS 总分基于 4 个点：(1) 血管分布（0 为正常，3 为紫色）； (2)色素沉着（0为正常，2为色素沉着过度）； (3) 柔韧度（0 为正常，5 为挛缩）； (4) 高度（按正常平直至 3 >5mm 的比例）。
分数越高表明结果越差。
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1年
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疤痕美容评估和评级（SCAR）量表的评估
大体时间：1年
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对照片进行 SCAR 量表评估。
SCAR 等级基于 8 个点： (1) 疤痕扩散（0 级表示无疤痕或几乎看不见，4 级表示严重）； (2) 红斑（0级为无红斑，3级为深红色或紫色）； (3) 色素沉着异常（0 不存在或 1 存在）； (4) 轨迹或缝合标记（0 个缺失或 1 个存在）； (5) 肥大或萎缩（0级为无，3级为严重）； (6) 印象（0 为理想或 1 为不理想）； (7) 患者在过去 24 小时内报告有瘙痒（0 例不存在或 1 例存在）； (8) 患者报告疼痛（0 不存在或 1 存在）。
分数越高表明结果越差。
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1年
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患者使用 11 点数字评分量表报告的疼痛和瘙痒程度
大体时间：1年
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患者报告的疼痛和瘙痒程度采用 0 到 10 的 11 点数字评分量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）。
分数越高表明结果越差。
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1年
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副作用
大体时间：1年
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患者报告副作用（如果有），例如接触性皮炎（如果有）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Liang Tey、National Skin Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2024年11月14日
研究完成 (估计的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022/00942
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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