SiSPARC-mikroneulalappujen ja siSPARC+siLR4A-mikroneulalappujen vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeisiin arpeihin
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Skin Centre
Satunnaistettu, yksilöllisesti kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin pienen häiritsevän RNA:n vaikutusta SPARC (siSPARC) mikroneulalappuun verrattuna pieneen häiritsevään RNA:han SPARC:ta ja IL4-RA:ta (siSPARC + siLR4A) vastaan (siSPARC + siLR4A).
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata vaikutusta leikkauksen jälkeisten arpien ulkonäköön siSPARC-mikroneulalaastarin päivittäisen käytön ja siSPARC + siLR4A-mikroneulalaastarien välillä.
Singaporen Health Science Authority on luokitellut kosmeettisiksi tuotteiksi nämä laastarit, jotka sisältävät lyhyitä mikroneuloja, joihin on upotettu hydrolysoitua RNA:ta (siRNA:ita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 8 viikon, yksikeskuksen kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti kontrolloitu koe, jossa verrataan siSPARC-mikroneulalaastarin päivittäisen käytön vaikutusta siSPARC + siLR4A -mikroneulalappuun leikkauksen jälkeisiin arviin. Tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 50 tutkittavaa. Kun tutkimuksen tutkijat tai koordinaattorit ovat tarkistaneet potilaiden kelpoisuuden tutkimukseen, koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Edellyttäen, että koehenkilö täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä kuulu poissulkemiskriteerien piiriin seulontakäynnin aikana, kyseinen kohde aloitetaan kokeessa saman käynnin aikana. Tietokoneella luotu satunnaistaminen suoritetaan potilaspopulaatioiden satunnaistamisen määrittämiseksi siSPARC-mikroneulalaastariin tai siSPARC + siLR4A-mikroneulalaastariin. Seuraavat seurantakäynnit olisivat päivänä 30 ja päivänä 60. +/- 7 päivän poikkeama hyväksytään seurannan aikana. Jokainen opintokäynti kestää 30-60 minuuttia.
Tutkimuksen tutkijat ja koordinaattorit suorittavat seuraavat arvioinnit:
- Korkean resoluution 3D-kuvaus: Arpien korkeus mitataan käyttämällä Space Spider 3D -skanneria, jonka resoluutio on 0,1 mm ja sininen valoa emittoiva diodi (LED).
- Vancouverin arpiasteikon (VSS) pistemäärä;
- Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikkopisteet valokuvista;
- Muutos potilaiden ilmoittamissa kivun ja kutinan tasoissa käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa; ja
- Sivuvaikutusten arviointi (jos sellaisia on). Valokuvadokumentaatio: Valokuvadokumentaatio suoritetaan lähtötilanteessa ja määritettyjen seurantatutkimusten aikana. Kuvat otetaan standardoiduilla kamera-asetuksilla ja standardoidulla kohteen sijoittelulla. Tutkijat arvioivat nämä kuvat arven ulkonäön muutoksen arvioimiseksi.
siRNA-mikroneulalaastareita ei ole kaupallisesti saatavilla. Nämä laastarit on testattu marsuilla ja valkoisilla kaniineilla, ja niiden on todettu olevan "ei-herkistävä" ja "ei-ärsyttävä". Laastarit on myös testattu L-929-soluille, jotka ovat kiinnittyviä hiiren fibroblastisolulinjan soluja ja joiden on todettu olevan "ei-sytotoksisia". Tämä tutkimus sisältää kokeen, jossa verrataan hoitotuloksia; Tutkintatyötä ei ole suoritettu, joten satunnaisia löydöksiä ei ole odotettavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Liang Tey
- Puhelinnumero: 6350 6666
- Sähköposti: teyhongliang@ntu.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Delwyn Lim
- Puhelinnumero: 6350 6666
- Sähköposti: delwynlim@Outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- Rekrytointi
- National Skin Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- General National Skin Centre Contact
- Puhelinnumero: (65) 6253 4455
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Ikä 21-75
- 2 viikkoa (+/- 7 päivää) kirurgisen leikkauksen jälkeen, jossa on viilto ihoon
- Ompeleen jälkeinen poisto, kun ompeleita on tehty
- Haavan sulkeutuminen/liittyminen saavutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä osallistuja
- Osallistujat, joilla on haavatulehdus
- Osallistujat arvioitiin yhteistyöhaluisiksi tai kyvyttömiksi hoitaa interventioita itse
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan kontaktiallergia laastarivalmisteen aineosille (joka sisältää hyaluronihappoa, siRNA:ta ja liimaa) ja/tai isopropyylialkoholia
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta (esim. kognitiivisesti heikentyneet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: siSPARC mikroneulalaastari
|
siSPARC mikroneulalaastari
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: siSPARC + siLR4A mikroneulalaastari
|
siSPARC + siLR4A mikroneulalaastari
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen arven nousun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamaan tehokkuutta leikkauksen jälkeisen arven nousun vähentämisessä päivittäisen siSPARC-mikroneulalaastarin ja siSPARC + siLR4A-mikroneulalaparin käytön välillä.
Tämä mitataan korkearesoluutioisella 3D-kuvauksella: arpien korkeus mitataan Space Spider 3D -skannerilla, jonka resoluutio on 0,1 mm ja sininen LED-valolähde.
Mitä pienempi korkeus, sitä parempi tulos.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale (VSS) -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida VSS-pisteiden eroja siSPARC-mikroneulalaastarin tai siSPARC + siLR4A-mikroneulalaastarin päivittäisen käytön välillä.
VSS:n kokonaispistemäärä perustuu 4 pisteeseen: (1) vaskulaarisuus (asteikolla 0 on normaali ja 3 on violetti); (2) pigmentaatio (asteikolla 0 on normaali, 2 on hyperpigmentaatio); (3) taipuisuus (asteikolla 0, joka on normaali ja 5 on kontraktuuria); ja (4) korkeus (asteikolla normaali, joka on tasainen ja 3 on > 5 mm).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SCAR-asteikon arviointi suoritettu valokuvilla.
SCAR-asteikko perustuu 8 pisteeseen: (1) arven leviäminen (asteikolla 0 ei mitään, lähes näkymätön 4 on vakava); (2) eryteema (asteikolla 0 ei mitään – 3 on syvänpunainen tai violetti); (3) dyspigmentaatio (joko 0 puuttuu tai 1 läsnä); (4) jälki- tai ompelujäljet (joko 0 puuttuu tai 1 läsnä); (5) hypertrofia tai surkastuminen (asteikolla 0, mikä tarkoittaa ei mitään - 3 on vakava); (6) vaikutelma (joko 0 toivottava tai 1 ei-toivottu); (7) potilas ilmoitti kutinasta viimeisen 24 tunnin aikana (joko 0 poissa tai 1 läsnä); ja (8) potilas ilmoitti kipua (joko 0 poissa tai 1 läsnä).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittamat kivun ja kutinan tasot 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden ilmoittamat kivun ja kutinan tasot käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviota 0–10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 on pahin kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilas ilmoitti sivuvaikutuksista (jos sellaisia on), kuten kosketusihottumaa (jos sellaisia on).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Liang Tey, National Skin Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .