Comparando o efeito do adesivo de microagulha siSPARC versus o adesivo de microagulha siSPARC + siLR4A em cicatrizes pós-cirúrgicas
Ensaio randomizado duplo-cego controlado intra-individualmente comparando o efeito do pequeno RNA interferente contra o adesivo de microagulha SPARC (siSPARC) versus o pequeno RNA interferente contra o adesivo de microagulha SPARC e IL4-RA (siSPARC + siLR4A) na aparência de cicatrizes pós-cirúrgicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de centro único, duplo-cego, controlado intraindividualmente, de 8 semanas para comparar o efeito da aplicação diária do adesivo de microagulha siSPARC versus adesivo de microagulha siSPARC + siLR4A em cicatrizes pós-cirúrgicas. Pelo menos 50 sujeitos serão recrutados para o estudo. Depois que os pacientes foram selecionados para elegibilidade do estudo pelos investigadores ou coordenadores do estudo, os sujeitos que compreenderam e assinaram o consentimento informado serão inscritos no estudo. Desde que um sujeito satisfaça todos os critérios de inclusão e não se enquadre nos critérios de exclusão durante a visita de triagem, esse sujeito iniciará o ensaio durante a mesma visita. A randomização gerada por computador será realizada para determinar a randomização da população de pacientes para o adesivo de microagulha siSPARC ou adesivo de microagulha siSPARC + siLR4A. As visitas de acompanhamento subsequentes seriam no dia 30 e no dia 60. Será aceito um desvio de +/- 7 dias durante o acompanhamento. Cada visita de estudo durará entre 30-60 minutos.
Os investigadores e coordenadores do estudo realizarão as seguintes avaliações:
- Imagem 3D de alta resolução: A elevação da cicatriz será medida usando o scanner Space Spider 3D, com resolução de 0,1 mm e fonte de luz de diodo emissor de luz (LED) azul;
- Pontuação da escala de cicatrizes de Vancouver (VSS);
- Pontuação da escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) das fotografias;
- Mudança nos níveis de dor e coceira relatados pelo paciente usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos; e
- Avaliação dos efeitos colaterais (se houver). Documentação fotográfica: A documentação fotográfica será realizada no início e durante os exames de acompanhamento especificados. As imagens serão tiradas com configurações padronizadas de câmera e posicionamento padronizado do assunto. Essas imagens serão avaliadas pelos investigadores para avaliar a mudança na aparência da cicatriz.
Os adesivos de microagulhas de siRNA não estão disponíveis comercialmente. Estes adesivos foram submetidos a testes em cobaias e coelhos brancos e foram considerados «não sensibilizantes» e «não irritantes», respetivamente. Os adesivos também foram submetidos a testes em células L-929, que são células aderentes da linha celular de fibroblastos de camundongo e consideradas “não citotóxicas”. Este estudo envolve um ensaio comparando os resultados do tratamento; não há nenhum trabalho investigativo realizado e, portanto, nenhuma descoberta incidental é esperada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Liang Tey
- Número de telefone: 6350 6666
- E-mail: teyhongliang@ntu.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Delwyn Lim
- Número de telefone: 6350 6666
- E-mail: delwynlim@Outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308205
- Recrutamento
- National Skin Centre
-
Contato:
- General National Skin Centre Contact
- Número de telefone: (65) 6253 4455
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- Idade 21-75
- 2 semanas (+/- 7 dias) após operação cirúrgica com incisão na derme
- Remoção pós-ponto quando os pontos foram aplicados
- Fechamento/união da ferida alcançado
Critério de exclusão:
- Participante grávida ou amamentando
- Participantes com infecção de ferida
- Participantes avaliados como não cooperativos ou incapazes de autoadministrar as intervenções
- Participantes com alergia de contato conhecida aos ingredientes da formulação do adesivo (compreendendo ácido hialurônico, siRNA e cola) e/ou álcool isopropílico
- Participantes que não conseguem consentir pessoalmente (por exemplo, deficientes cognitivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: adesivo de microagulha siSPARC
|
adesivo de microagulha siSPARC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Patch de microagulha siSPARC + siLR4A
|
Patch de microagulha siSPARC + siLR4A
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da elevação da cicatriz pós-cirúrgica
Prazo: 1 ano
|
Para comparar a eficácia na redução da elevação da cicatriz pós-cirúrgica entre a aplicação diária do adesivo de microagulha siSPARC versus o adesivo de microagulha siSPARC + siLR4A.
Isso será medido usando imagens 3D de alta resolução: a elevação da cicatriz será medida usando o scanner Space Spider 3D, com resolução de 0,1 mm e fonte de luz LED azul.
Quanto menor a elevação, melhor será o resultado.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da pontuação da Vancouver Scar Scale (VSS)
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar as diferenças nas pontuações VSS entre a aplicação diária do adesivo de microagulha siSPARC ou adesivo de microagulha siSPARC + siLR4A.
A pontuação total do VSS é baseada em 4 pontos: (1) vascularização (numa escala de 0 sendo normal a 3 sendo roxo); (2) pigmentação (numa escala de 0 sendo normal e 2 sendo hiperpigmentação); (3) flexibilidade (numa escala de 0 sendo normal a 5 sendo contraturas); e (4) altura (em uma escala de normal sendo plana até 3 sendo >5mm).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
1 ano
|
|
Avaliação da Escala de Avaliação e Classificação da Cosmese da Cicatriz (SCAR)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da Escala SCAR realizada em fotografias.
A Escala SCAR é baseada em 8 pontos: (1) extensão da cicatriz (numa escala de 0 sendo nenhuma a quase invisível a 4 sendo grave); (2) eritema (numa escala de 0 sendo nenhum e 3 sendo vermelho escuro ou roxo); (3) despigmentação (sendo 0 ausente ou 1 presente); (4) marcas de rastros ou suturas (sendo 0 ausente ou 1 presente); (5) hipertrofia ou atrofia (numa escala de 0 sendo nenhuma e 3 sendo grave); (6) impressão (sendo 0 desejável ou 1 indesejável); (7) paciente relatou coceira nas últimas 24 horas (sendo 0 ausente ou 1 presente); e (8) paciente relatou dor (sendo 0 ausente ou 1 presente).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
1 ano
|
|
Níveis de dor e coceira relatados pelo paciente usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos
Prazo: 1 ano
|
Níveis de dor e coceira relatados pelo paciente usando uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
1 ano
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
|
O paciente relatou efeitos colaterais (se houver), como dermatite de contato (se houver).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Liang Tey, National Skin Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .