Sammenligning af effekten af ​​siSPARC Microneedle Patch versus siSPARC+siLR4A Microneedle Patch på post-kirurgiske ar

Dette er et 8-ugers, enkeltcenter dobbeltblindet intra-individuelt kontrolleret forsøg for at sammenligne effekten af ​​daglig påføring af siSPARC mikronåleplaster versus siSPARC + siLR4A mikronåleplaster på post-kirurgiske ar. Mindst 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter at patienterne er blevet screenet for undersøgelsesberettigelse af undersøgelsens efterforskere eller koordinatorer, vil de forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet det informerede samtykke, blive tilmeldt undersøgelsen. Forudsat at et forsøgsperson opfylder alle inklusionskriterier og ikke falder ind under eksklusionskriterierne under screeningsbesøget, vil det pågældende forsøgsperson blive startet i forsøget under det samme besøg. Computergenereret randomisering vil blive udført for at bestemme randomiseringen af ​​patientpopulationen til siSPARC mikronåleplaster eller siSPARC + siLR4A mikronåleplaster. Efterfølgende opfølgningsbesøg vil være på dag 30 og dag 60. En afvigelse på +/- 7 dage vil blive accepteret under opfølgningen. Hvert studiebesøg vil vare mellem 30-60 minutter.

Undersøgelsesefterforskere og koordinatorer vil udføre følgende vurderinger:

1. Høj opløsning 3D-billeddannelse: Ar elevation vil blive målt ved hjælp af Space Spider 3D-scanneren, med en opløsning på 0,1 mm og en blå lys-emitterende diode (LED) lyskilde;
2. Vancouver arskala (VSS) score;
3. Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skala score fra fotografierne;
4. Ændring i patientrapporterede niveauer af smerte og kløe ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala; og
5. Vurdering af bivirkninger (hvis nogen). Fotografisk dokumentation: Fotografisk dokumentation vil blive udført ved baseline og under de specificerede opfølgende undersøgelser. Billeder vil blive taget med standardiserede kameraindstillinger og standardiseret positionering af motivet. Disse billeder vil blive vurderet af efterforskere for at vurdere ændringen i arets udseende.

SiRNA-mikronåleplastrene er ikke kommercielt tilgængelige. Disse plastre er blevet testet med marsvin og hvide kaniner og blev konstateret som henholdsvis 'ikke-sensibiliserende' og 'ikke-irriterende'. Plastrene har også gennemgået test for L-929-celler, som er adhærente celler fra musefibroblastcellelinje og fundet at være 'ikke-cytotoksiske'. Denne undersøgelse involverer et forsøg, der sammenligner behandlingsresultater; der er ikke udført efterforskningsarbejde, og derfor forventes der ikke tilfældige fund.