Porovnání účinku mikrojehličkové náplasti siSPARC a mikrojehličkové náplasti siSPARC+siLR4A na pooperační jizvy

Toto je 8týdenní jednocentrová dvojitě zaslepená intraindividuálně kontrolovaná studie, která porovnává účinek každodenní aplikace mikrojehličkové náplasti siSPARC oproti mikrojehličkové náplasti siSPARC + siLR4A na pooperační jizvy. Do studie bude přijato nejméně 50 subjektů. Poté, co zkoušející nebo koordinátoři studie provedli screening pacientů na způsobilost ke studii, budou do studie zařazeni subjekty, které pochopily a podepsaly informovaný souhlas. Za předpokladu, že subjekt splňuje všechna zařazovací kritéria a nespadá do vylučovacích kritérií během screeningové návštěvy, bude tento subjekt ve studii zahájen během stejné návštěvy. Počítačem generovaná randomizace bude provedena za účelem určení randomizace populace pacientů na mikrojehličkovou náplast siSPARC nebo mikrojehličkovou náplast siSPARC + siLR4A. Následné následné návštěvy by byly 30. a 60. den. Během sledování bude akceptována odchylka +/- 7 dní. Každá studijní návštěva bude trvat 30-60 minut.

Řešitelé a koordinátoři studie budou provádět následující hodnocení:

1. 3D zobrazování s vysokým rozlišením: Elevace jizvy bude měřena pomocí 3D skeneru Space Spider s rozlišením 0,1 mm a světelným zdrojem s modrou diodou vyzařující světlo (LED);
2. skóre vancouverské škály jizev (VSS);
3. Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skóre stupnice z fotografií;
4. Změna pacientem hlášených úrovní bolesti a svědění pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice; a
5. Posouzení nežádoucích účinků (pokud existují). Fotografická dokumentace: Fotografická dokumentace bude provedena na začátku a při stanovených kontrolních vyšetřeních. Snímky budou pořízeny se standardizovaným nastavením fotoaparátu a standardizovaným umístěním objektu. Tyto snímky vyhodnotí vyšetřovatelé za účelem posouzení změny vzhledu jizvy.

Mikrojehličkové náplasti siRNA nejsou komerčně dostupné. Tyto náplasti byly testovány na morčatech a bílých králících a byly shledány jako „nesenzibilizující“ a „nedráždivé“. Náplasti také prošly testováním na buňkách L-929, což jsou adherentní buňky buněčné linie myších fibroblastů, a bylo zjištěno, že jsou „necytotoxické“. Tato studie zahrnuje studii porovnávající výsledky léčby; neprovádí se žádná vyšetřovací práce, a proto se nepředpokládají žádné náhodné nálezy.