Porównanie wpływu plastra mikroigłowego siSPARC w porównaniu z plastrem mikroigłowym siSPARC+siLR4A na blizny pooperacyjne

Jest to 8-tygodniowe, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane wewnątrzosobniczo badanie mające na celu porównanie wpływu codziennego stosowania plastra z mikroigłami siSPARC w porównaniu z plastrami z mikroigłami siSPARC + siLR4A na blizny pooperacyjne. Do badania zostanie zrekrutowanych co najmniej 50 osób. Po sprawdzeniu przez badaczy lub koordynatorów badania przesiewowego pacjentów pod kątem kwalifikowalności do badania, do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy zrozumieli i podpisali świadomą zgodę. Pod warunkiem, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie mieści się w kryteriach wykluczenia podczas wizyty przesiewowej, badanie dla niego zostanie rozpoczęte podczas tej samej wizyty. Randomizacja wygenerowana komputerowo zostanie przeprowadzona w celu określenia randomizacji populacji pacjentów do grupy pacjentów stosujących plaster mikroigłowy siSPARC lub plaster mikroigłowy siSPARC + siLR4A. Kolejne wizyty kontrolne odbędą się w dniu 30. i 60. Podczas kontroli akceptowane będzie odchylenie +/- 7 dni. Każda wizyta studyjna będzie trwała od 30 do 60 minut.

Badacze i koordynatorzy badania przeprowadzą następujące oceny:

1. Obrazowanie 3D w wysokiej rozdzielczości: Wysokość blizny będzie mierzona za pomocą skanera 3D Space Spider o rozdzielczości 0,1 mm i źródła światła w postaci niebieskiej diody elektroluminescencyjnej (LED);
2. Wynik w skali blizn Vancouver (VSS);
3. Wynik w skali oceny i oceny kosmetyków blizn (SCAR) na podstawie zdjęć;
4. Zmiana zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu i swędzenia przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny; I
5. Ocena skutków ubocznych (jeśli występują). Dokumentacja fotograficzna: Dokumentacja fotograficzna zostanie wykonana na początku badania oraz podczas określonych badań kontrolnych. Zdjęcia zostaną wykonane przy standardowych ustawieniach aparatu i standardowym ustawieniu obiektu. Obrazy te zostaną ocenione przez badaczy w celu oceny zmiany wyglądu blizny.

Plastry z mikroigłami siRNA nie są dostępne w handlu. Plastry te zostały poddane testom na świnkach morskich i białych królikach i zostały uznane odpowiednio za „nieuczulające” i „niedrażniące”. Plastry zostały również poddane testom na komórkach L-929, które są komórkami przylegającymi do linii komórek mysich fibroblastów, i stwierdzono, że są „niecytotoksyczne”. Badanie to obejmuje próbę porównującą wyniki leczenia; nie są prowadzone żadne prace dochodzeniowe, w związku z czym nie przewiduje się żadnych przypadkowych ustaleń.