Jämföra effekten av siSPARC Microneedle Patch kontra siSPARC+siLR4A Microneedle Patch på postoperativa ärr

Detta är en 8-veckors, enkelcenter dubbelblind intra-individuellt kontrollerad studie för att jämföra effekten av daglig applicering av siSPARC mikronålsplåster kontra siSPARC + siLR4A mikronålsplåster på postoperativa ärr. Minst 50 försökspersoner kommer att rekryteras till studien. Efter att patienterna har screenats för studieberättigande av studiens utredare eller koordinatorer, kommer de försökspersoner som har förstått och undertecknat det informerade samtycket att registreras i studien. Förutsatt att en försöksperson uppfyller alla inklusionskriterier och inte faller inom uteslutningskriterierna under screeningbesöket, kommer den försökspersonen att påbörjas i försöket under samma besök. Datorgenererad randomisering kommer att utföras för att bestämma randomiseringen av patientpopulationen till siSPARC mikronålsplåster eller siSPARC + siLR4A mikronålsplåster. Efterföljande uppföljningsbesök skulle vara dag 30 och dag 60. En avvikelse på +/- 7 dagar kommer att accepteras under uppföljningen. Varje studiebesök kommer att pågå mellan 30-60 minuter.

Studieutredare och samordnare kommer att utföra följande bedömningar:

1. Högupplöst 3D-avbildning: Ärrhöjden kommer att mätas med Space Spider 3D-skannern, med en upplösning på 0,1 mm och en ljuskälla med blå lysdiod (LED);
2. Vancouver scar scale (VSS) poäng;
3. Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skala poäng från fotografierna;
4. Förändring i patientrapporterade nivåer av smärta och klåda med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala; och
5. Bedömning av biverkningar (om några). Fotografisk dokumentation: Fotografisk dokumentation kommer att utföras vid baslinjen och under de specificerade uppföljningsundersökningarna. Bilder kommer att tas med standardiserade kamerainställningar och standardiserad positionering av motivet. Dessa bilder kommer att bedömas av utredare för att bedöma förändringen i ärrets utseende.

siRNA-mikronålsplåstren är inte kommersiellt tillgängliga. Dessa plåster har genomgått tester med marsvin och vita kaniner och konstaterades vara "icke-sensibiliserande" respektive "icke-irriterande". Plåstren har också genomgått testning för L-929-celler som är vidhäftande celler från musfibroblastcellinjer och visat sig vara "icke-cytotoxiska". Denna studie omfattar en studie som jämför behandlingsresultat; det har inte bedrivits något utredningsarbete och därför förväntas inga tillfälliga fynd.