Vergelijking van het effect van siSPARC microneedle-patch versus siSPARC+siLR4A microneedle-patch op postoperatieve littekens
Gerandomiseerd intra-individueel gecontroleerd dubbelblind onderzoek waarin het effect van kleine interfererende RNA tegen SPARC (siSPARC) micronaaldpleister wordt vergeleken met kleine interfererende RNA tegen SPARC en IL4-RA (siSPARC + siLR4A) micronaaldpleister op het verschijnen van postoperatieve littekens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 8 weken durende, dubbelblinde, intra-individueel gecontroleerde studie in één centrum om het effect van het dagelijks aanbrengen van de siSPARC-micronaaldpleister te vergelijken met de siSPARC + siLR4A-micronaaldpleister op postoperatieve littekens. Voor het onderzoek zullen ten minste 50 proefpersonen worden gerekruteerd. Nadat de patiënten door de onderzoekers of coördinatoren van het onderzoek zijn gescreend op deelname aan het onderzoek, worden de proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend, in het onderzoek opgenomen. Op voorwaarde dat een proefpersoon aan alle inclusiecriteria voldoet en niet binnen de uitsluitingscriteria valt tijdens het screeningsbezoek, wordt die proefpersoon tijdens datzelfde bezoek aan het onderzoek begonnen. Er zal een computergegenereerde randomisatie worden uitgevoerd om de randomisatie van de patiëntenpopulatie naar de siSPARC-micronaaldpleister of siSPARC + siLR4A-micronaaldpleister te bepalen. Daaropvolgende vervolgbezoeken zouden plaatsvinden op dag 30 en dag 60. Tijdens de opvolging wordt een afwijking van +/- 7 dagen aanvaard. Elk studiebezoek zal tussen de 30 en 60 minuten duren.
Onderzoeksonderzoekers en coördinatoren zullen de volgende beoordelingen uitvoeren:
- 3D-beeldvorming met hoge resolutie: Littekenhoogte wordt gemeten met behulp van de Space Spider 3D-scanner, met een resolutie van 0,1 mm en een blauwe lichtgevende diode (LED) lichtbron;
- Vancouver-littekenschaal (VSS)-score;
- Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) schaalscore van de foto's;
- Verandering in door de patiënt gerapporteerde niveaus van pijn en jeuk met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten; En
- Beoordeling van bijwerkingen (indien aanwezig). Fotografische documentatie: Fotografische documentatie zal worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens de gespecificeerde vervolgonderzoeken. Er worden beelden gemaakt met gestandaardiseerde camera-instellingen en gestandaardiseerde positionering van het onderwerp. Deze beelden zullen door onderzoekers worden beoordeeld om de verandering in het uiterlijk van het litteken te beoordelen.
De siRNA-micronaaldpleisters zijn niet in de handel verkrijgbaar. Deze pleisters zijn getest bij cavia's en witte konijnen en er is vastgesteld dat ze respectievelijk 'niet-sensibiliserend' en 'niet-irriterend' zijn. De pleisters zijn ook getest op L-929-cellen, dit zijn hechtende cellen van de fibroblastcellijn van muizen en deze zijn 'niet-cytotoxisch' gebleken. Deze studie omvat een proef waarin de behandelresultaten worden vergeleken; er wordt geen onderzoek verricht en er worden dan ook geen nevenbevindingen verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hong Liang Tey
- Telefoonnummer: 6350 6666
- E-mail: teyhongliang@ntu.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Delwyn Lim
- Telefoonnummer: 6350 6666
- E-mail: delwynlim@Outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308205
- Werving
- National Skin Centre
-
Contact:
- General National Skin Centre Contact
- Telefoonnummer: (65) 6253 4455
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- Leeftijd 21-75
- 2 weken (+/- 7 dagen) na chirurgische ingreep met incisie in de dermis
- Verwijdering na het aanbrengen van steken
- Wondsluiting/-vereniging bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende deelnemer
- Deelnemers met wondinfectie
- Deelnemers werden beoordeeld als niet-coöperatief of niet in staat om de interventies zelf uit te voeren
- Deelnemers met een bekende contactallergie voor ingrediënten in de pleisterformulering (bestaande uit hyaluronzuur, siRNA en lijm) en/of isopropylalcohol
- Deelnemers die niet persoonlijk toestemming kunnen geven (bijvoorbeeld als ze een cognitieve beperking hebben)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: siSPARC micronaaldpleister
|
siSPARC micronaaldpleister
Andere namen:
|
|
Experimenteel: siSPARC + siLR4A micronaaldpatch
|
siSPARC + siLR4A micronaaldpatch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve littekenverhoging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de werkzaamheid te vergelijken bij het verminderen van postoperatieve littekenverhoging tussen dagelijkse toepassing van siSPARC-micronaaldpleister versus siSPARC + siLR4A-micronaaldpleister.
Dit wordt gemeten met behulp van 3D-beeldvorming met hoge resolutie: de littekenhoogte wordt gemeten met de Space Spider 3D-scanner, met een resolutie van 0,1 mm en een blauwe LED-lichtbron.
Hoe lager de hoogte, hoe beter het resultaat.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de score op de Vancouver Scar Scale (VSS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de verschillen in VSS-scores te evalueren tussen de dagelijkse toepassing van siSPARC-micronaaldpleister of siSPARC + siLR4A-micronaaldpleister.
De totale VSS-score is gebaseerd op 4 punten: (1) vasculariteit (op een schaal van 0 is normaal tot 3 is paars); (2) pigmentatie (op een schaal van 0 is normaal tot 2 is hyperpigmentatie); (3) soepelheid (op een schaal van 0 is normaal tot 5 is contracturen); en (4) hoogte (op een schaal van normaal plat tot 3 >5 mm).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van SCAR-schaal uitgevoerd op foto's.
De SCAR-schaal is gebaseerd op 8 punten: (1) littekenuitbreiding (op een schaal van 0 = geen tot vrijwel onzichtbaar tot 4 = ernstig); (2) erytheem (op een schaal van 0 = geen tot 3 = dieprood of paars); (3) dyspigmentatie (zijnde 0 afwezig of 1 aanwezig); (4) sporen of hechtingen (zijnde 0 afwezig of 1 aanwezig); (5) hypertrofie of atrofie (op een schaal van 0 = geen tot 3 = ernstig); (6) indruk (zijnde 0 wenselijk of 1 ongewenst); (7) de patiënt meldde jeuk in de afgelopen 24 uur (zijnde 0 afwezig of 1 aanwezig); en (8) de patiënt rapporteerde pijn (zijnde 0 afwezig of 1 aanwezig).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde niveaus van pijn en jeuk met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde niveaus van pijn en jeuk met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, van 0 tot 10 (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De patiënt meldde bijwerkingen (indien aanwezig), zoals contactdermatitis (indien aanwezig).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Liang Tey, National Skin Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/00942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .