Сравнение влияния микроигольного пластыря siSPARC и микроигольного пластыря siSPARC+siLR4A на послеоперационные рубцы
Рандомизированное внутрииндивидуально контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее влияние микроигольной заплаты малой интерферирующей РНК против SPARC (siSPARC) и малой интерферирующей РНК против SPARC и микроигольного пластыря IL4-RA (siSPARC + siLR4A) на появление послеоперационных рубцов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 8-недельное одноцентровое двойное слепое индивидуально контролируемое исследование для сравнения эффекта ежедневного применения пластыря с микроиглами siSPARC и пластыря с микроиглами siSPARC + siLR4A на послеоперационные рубцы. Для исследования будут привлечены не менее 50 субъектов. После того, как исследователи или координаторы исследования проверят пациентов на соответствие критериям участия в исследовании, субъекты, которые поняли и подписали информированное согласие, будут включены в исследование. При условии, что субъект удовлетворяет всем критериям включения и не попадает под критерии исключения во время скринингового визита, участие этого субъекта в исследовании будет начато во время того же визита. Будет проведена компьютерная рандомизация для определения рандомизации популяции пациентов на пластырь с микроиглами siSPARC или пластырь с микроиглами siSPARC + siLR4A. Последующие контрольные визиты будут на 30-й и 60-й день. Во время наблюдения допускается отклонение +/- 7 дней. Каждое ознакомительное посещение будет длиться от 30 до 60 минут.
Исследователи и координаторы исследования проведут следующие оценки:
- 3D-изображение высокого разрешения: высота рубца будет измеряться с помощью 3D-сканера Space Spider с разрешением 0,1 мм и источником света на синем светодиоде (LED);
- Оценка по Ванкуверской шкале рубцов (VSS);
- Оценка по шкале оценки и оценки косметического эффекта шрамов (SCAR) по фотографиям;
- Изменение уровней боли и зуда, сообщаемых пациентами, с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы; и
- Оценка побочных эффектов (если таковые имеются). Фотодокументация: Фотодокументация будет выполняться исходно и во время указанных последующих обследований. Изображения будут сделаны со стандартными настройками камеры и стандартным расположением объекта. Эти изображения будут оценены исследователями, чтобы оценить изменение внешнего вида рубца.
Пластыри с микроиглами siRNA коммерчески недоступны. Эти пластыри прошли испытания на морских свинках и белых кроликах и были признаны «несенсибилизирующими» и «нераздражающими» соответственно. Пластыри также прошли тестирование на клетках L-929, которые являются адгезивными клетками линии фибробластов мыши и оказались «нецитотоксичными». Это исследование включает в себя испытание, сравнивающее результаты лечения; Никакой следственной работы не проводится, и, следовательно, никаких случайных находок не ожидается.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong Liang Tey
- Номер телефона: 6350 6666
- Электронная почта: teyhongliang@ntu.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Delwyn Lim
- Номер телефона: 6350 6666
- Электронная почта: delwynlim@Outlook.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308205
- Рекрутинг
- National Skin Centre
-
Контакт:
- General National Skin Centre Contact
- Номер телефона: (65) 6253 4455
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Возраст 21-75
- Через 2 недели (+/- 7 дней) после хирургической операции с разрезом дермы
- Удаление после наложения швов
- Достигнуто закрытие/сращение раны
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая участница
- Участники с раневой инфекцией
- Участники были оценены как отказывающиеся сотрудничать или неспособные самостоятельно проводить вмешательства.
- Участники с известной контактной аллергией на ингредиенты состава пластыря (включая гиалуроновую кислоту, миРНК и клей) и/или изопропиловый спирт.
- Участники, которые не могут дать личное согласие (например, с когнитивными нарушениями)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пластырь с микроиглами siSPARC
|
пластырь с микроиглами siSPARC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SiSPARC + siLR4A пластырь с микроиглами
|
SiSPARC + siLR4A пластырь с микроиглами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возвышения послеоперационного рубца
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить эффективность снижения высоты послеоперационного рубца при ежедневном применении пластыря с микроиглами siSPARC и пластыря с микроиглами siSPARC + siLR4A.
Это будет измерено с использованием 3D-изображений высокого разрешения: высота рубца будет измерена с помощью 3D-сканера Space Spider с разрешением 0,1 мм и синим светодиодным источником света.
Чем ниже высота, тем лучше результат.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы Ванкуверской шкалы шрамов (VSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить различия в показателях VSS при ежедневном применении пластыря с микроиглами siSPARC или пластыря с микроиглами siSPARC + siLR4A.
Общая оценка VSS основана на 4 баллах: (1) васкуляризация (по шкале от 0 — норма до 3 — фиолетовый цвет); (2) пигментация (по шкале от 0 — норма, до 2 — гиперпигментация); (3) податливость (по шкале от 0 — норма до 5 — контрактуры); и (4) высота (по шкале от нормальной — плоская до 3 — >5 мм).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
1 год
|
|
Шкала оценки и рейтинга шрамов (SCAR)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка шкалы SCAR выполнена по фотографиям.
Шкала SCAR основана на 8 баллах: (1) распространение рубцов (по шкале от 0 — отсутствие до почти невидимого, до 4 — тяжелая степень); (2) эритема (по шкале от 0 — отсутствие до 3 — темно-красный или фиолетовый); (3) диспигментация (0 отсутствует или 1 присутствует); (4) следы или следы швов (0 — отсутствие, 1 — наличие); (5) гипертрофия или атрофия (по шкале от 0 — отсутствие до 3 — тяжелая степень); (6) впечатление (желательно 0 или нежелательно 1); (7) пациент сообщил о зуде за последние 24 часа (0 – отсутствие, 1 – наличие); и (8) пациент сообщил о боли (0 – отсутствие, 1 – присутствует).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
1 год
|
|
Уровни боли и зуда, сообщаемые пациентами, с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни боли и зуда, сообщаемые пациентами, с использованием 11-балльной числовой шкалы от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
1 год
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент сообщил о побочных эффектах (если таковые имеются), таких как контактный дерматит (если таковой имеется).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Liang Tey, National Skin Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .