Comparaison de l'effet du patch à micro-aiguilles siSPARC par rapport au patch à micro-aiguilles siSPARC+siLR4A sur les cicatrices post-chirurgicales

Il s'agit d'un essai contrôlé intra-individuel en double aveugle de 8 semaines, monocentrique, visant à comparer l'effet de l'application quotidienne du patch à micro-aiguilles siSPARC par rapport au patch à micro-aiguilles siSPARC + siLR4A sur les cicatrices post-chirurgicales. Au moins 50 sujets seront recrutés pour l'étude. Une fois que les patients ont été sélectionnés pour leur éligibilité à l'étude par les enquêteurs ou les coordinateurs de l'étude, les sujets qui ont compris et signé le consentement éclairé seront inscrits à l'étude. À condition qu'un sujet satisfasse à tous les critères d'inclusion et ne relève pas des critères d'exclusion lors de la visite de sélection, ce sujet débutera l'essai au cours de cette même visite. Une randomisation générée par ordinateur sera effectuée pour déterminer la randomisation de la population de patients vers le patch micro-aiguille siSPARC ou le patch micro-aiguille siSPARC + siLR4A. Les visites de suivi ultérieures auraient lieu aux jours 30 et 60. Un écart de +/- 7 jours sera accepté lors du suivi. Chaque visite d'étude durera entre 30 et 60 minutes.

Les enquêteurs et les coordinateurs de l'étude effectueront les évaluations suivantes :

1. Imagerie 3D haute résolution : l'élévation de la cicatrice sera mesurée à l'aide du scanner 3D Space Spider, avec une résolution de 0,1 mm et une source de lumière à diode électroluminescente (DEL) bleue ;
2. score de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS);
3. Score de l'échelle d'évaluation et d'évaluation de la cosmésis des cicatrices (SCAR) à partir des photographies ;
4. Modification des niveaux de douleur et de démangeaisons signalés par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points ; et
5. Évaluation des effets secondaires (le cas échéant). Documentation photographique : une documentation photographique sera réalisée au départ et pendant les examens de suivi spécifiés. Les images seront prises avec des paramètres d'appareil photo standardisés et un positionnement standardisé du sujet. Ces images seront évaluées par les enquêteurs pour évaluer le changement d'apparence de la cicatrice.

Les patchs à micro-aiguilles siRNA ne sont pas disponibles dans le commerce. Ces patchs ont été testés sur des cobayes et des lapins blancs et ont été respectivement déclarés « non sensibilisants » et « non irritants ». Les patchs ont également été testés sur des cellules L-929 qui sont des cellules adhérentes de la lignée cellulaire de fibroblastes de souris et se sont révélées « non cytotoxiques ». Cette étude implique un essai comparant les résultats du traitement ; aucun travail d'enquête n'est effectué et aucune découverte fortuite n'est donc prévue.