Sammenligning av effekten av siSPARC Microneedle Patch versus siSPARC+siLR4A Microneedle Patch på postkirurgiske arr

Dette er en 8-ukers, enkeltsenter dobbeltblindet intra-individuelt kontrollert studie for å sammenligne effekten av daglig påføring av siSPARC mikronålplaster versus siSPARC + siLR4A mikronålplaster på postkirurgiske arr. Minst 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert til studiet. Etter at pasientene har blitt screenet for studiekvalifisering av studiens etterforskere eller koordinatorer, vil forsøkspersonene som har forstått og signert det informerte samtykket bli registrert i studien. Forutsatt at et forsøksperson tilfredsstiller alle inklusjonskriterier og ikke faller innenfor eksklusjonskriteriene under screeningbesøket, vil det forsøkspersonen starte på forsøket under det samme besøket. Datagenerert randomisering vil bli utført for å bestemme randomiseringen av pasientpopulasjonen til siSPARC mikronålplaster eller siSPARC + siLR4A mikronålplaster. Påfølgende oppfølgingsbesøk vil være på dag 30 og dag 60. Et avvik på +/- 7 dager aksepteres under oppfølgingen. Hvert studiebesøk vil vare mellom 30-60 minutter.

Studieetterforskere og koordinatorer vil utføre følgende vurderinger:

1. Høyoppløselig 3D-avbildning: Arrhøyde vil bli målt ved hjelp av Space Spider 3D-skanneren, med en oppløsning på 0,1 mm og en lyskilde med blå lysdiode (LED);
2. Vancouver arrskala (VSS) poengsum;
3. Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skalapoengsum fra fotografiene;
4. Endring i pasientrapporterte nivåer av smerte og kløe ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala; og
5. Vurdering av bivirkninger (hvis noen). Fotografisk dokumentasjon: Fotografisk dokumentasjon vil bli utført ved baseline og under spesifiserte oppfølgingsundersøkelser. Bilder vil bli tatt med standardiserte kamerainnstillinger og standardisert posisjonering av motivet. Disse bildene vil bli vurdert av etterforskere for å vurdere endringen i arrets utseende.

SiRNA-mikronålelappene er ikke kommersielt tilgjengelige. Disse lappene har gjennomgått testing med marsvin og hvite kaniner og ble konstatert som henholdsvis 'ikke-sensibiliserende' og 'ikke-irriterende'. Plastrene har også gjennomgått testing for L-929-celler som er adherente celler fra musefibroblastcellelinje og funnet å være "ikke-cytotoksiske". Denne studien involverer en studie som sammenligner behandlingsresultater; det er ikke utført etterforskningsarbeid, og derfor forventes det ikke tilfeldige funn.