Confronto dell'effetto del cerotto con microaghi siSPARC rispetto al cerotto con microaghi siSPARC+siLR4A sulle cicatrici post-chirurgiche

Si tratta di uno studio di 8 settimane, condotto in un singolo centro, in doppio cieco, controllato intra-individualmente, per confrontare l'effetto dell'applicazione quotidiana del cerotto con microaghi siSPARC rispetto al cerotto con microaghi siSPARC + siLR4A sulle cicatrici post-chirurgiche. Per lo studio verranno reclutati almeno 50 soggetti. Dopo che i pazienti sono stati sottoposti a screening per l'idoneità allo studio da parte dei ricercatori o dei coordinatori dello studio, i soggetti che hanno compreso e firmato il consenso informato verranno arruolati nello studio. A condizione che un soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione e non rientri nei criteri di esclusione durante la visita di screening, tale soggetto verrà avviato allo studio durante la stessa visita. Verrà eseguita una randomizzazione generata dal computer per determinare la randomizzazione della popolazione di pazienti al cerotto con microaghi siSPARC o al cerotto con microaghi siSPARC + siLR4A. Le successive visite di follow-up si terranno il giorno 30 e il giorno 60. Durante il follow-up sarà accettata una deviazione di +/- 7 giorni. Ciascuna visita di studio durerà dai 30 ai 60 minuti.

I ricercatori e i coordinatori dello studio eseguiranno le seguenti valutazioni:

1. Imaging 3D ad alta risoluzione: l'elevazione della cicatrice verrà misurata utilizzando lo scanner Space Spider 3D, con una risoluzione di 0,1 mm e una sorgente luminosa a diodi a emissione di luce blu (LED);
2. Punteggio della scala delle cicatrici di Vancouver (VSS);
3. Punteggio della scala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) dalle fotografie;
4. Variazione dei livelli di dolore e prurito riferiti dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti; E
5. Valutazione degli effetti collaterali (se presenti). Documentazione fotografica: la documentazione fotografica verrà eseguita al basale e durante gli esami di follow-up specificati. Le immagini verranno scattate con impostazioni standard della fotocamera e posizionamento standard del soggetto. Queste immagini saranno valutate dagli investigatori per valutare il cambiamento nell'aspetto della cicatrice.

I cerotti con microaghi siRNA non sono disponibili in commercio. Questi cerotti sono stati sottoposti a test su porcellini d'India e conigli bianchi e sono stati accertati rispettivamente come "non sensibilizzante" e "non irritante". I cerotti sono stati inoltre sottoposti a test su cellule L-929 che sono cellule aderenti alla linea cellulare di fibroblasti di topo e sono risultati "non citotossici". Questo studio prevede una sperimentazione che confronta i risultati del trattamento; non è stato condotto alcun lavoro investigativo e quindi non sono previsti risultati incidentali.