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수술 후 흉터에 대한 siSPARC 마이크로니들 패치와 siSPARC+siLR4A 마이크로니들 패치의 효과 비교

2024년 6월 20일 업데이트: National Skin Centre

SPARC(siSPARC) 미세바늘 패치에 대한 소형 간섭 RNA와 SPARC 및 IL4-RA(siSPARC + siLR4A) 미세바늘 패치에 대한 소형 간섭 RNA가 수술 후 흉터 모양에 미치는 영향을 비교하는 무작위 개인 내 제어 이중 맹검 시험

이 무작위 이중 맹검 대조 연구는 siSPARC 미세바늘 패치를 매일 적용하는 것과 siSPARC + siLR4A 미세바늘 패치를 매일 적용하는 경우 수술 후 흉터 모양에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 가수분해 RNA(siRNA)가 내장된 짧은 미세바늘로 구성된 이러한 패치는 싱가포르 보건과학청(Health Science Authority)에 의해 화장품으로 분류되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 수술 후 흉터에 대한 siSPARC 미세바늘 패치 대 siSPARC + siLR4A 미세바늘 패치의 일일 적용 효과를 비교하기 위한 8주간의 단일 센터 이중 맹검 개인 내 대조 시험입니다. 연구를 위해 최소 50명의 피험자를 모집합니다. 연구 조사자 또는 코디네이터가 연구 적격성에 대해 환자를 선별한 후, 사전 동의서를 이해하고 서명한 피험자는 연구에 등록됩니다. 피험자가 선별 방문 동안 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 속하지 않는 경우, 해당 피험자는 동일한 방문 동안 임상시험을 시작하게 됩니다. siSPARC 마이크로니들 패치 또는 siSPARC + siLR4A 마이크로니들 패치에 대한 환자 모집단의 무작위 배정을 결정하기 위해 컴퓨터 기반 무작위 배정이 수행됩니다. 후속 후속 방문은 30일과 60일에 이루어졌습니다. 후속 조치 동안 +/- 7일의 편차가 허용됩니다. 각 연구 방문은 30~60분 동안 지속됩니다.

연구 조사관 및 코디네이터는 다음 평가를 수행합니다.

  1. 고해상도 3D 이미징: 흉터 고도는 0.1mm 해상도와 청색 LED(발광 다이오드) 광원을 사용하는 Space Spider 3D 스캐너를 사용하여 측정됩니다.
  2. 밴쿠버 흉터 척도(VSS) 점수;
  3. 사진의 SCAR(Scar Cosmesis Assessment and Rating) 척도 점수;
  4. 11점 수치 평가 척도를 사용하여 환자가 보고한 통증 및 가려움증 수준의 변화; 그리고
  5. 부작용 평가(있는 경우) 사진 문서화: 사진 문서화는 기준선과 지정된 후속 검사 중에 수행됩니다. 표준화된 카메라 설정과 피사체의 표준화된 위치를 사용하여 이미지를 촬영합니다. 조사관은 이러한 이미지를 평가하여 흉터 모양의 변화를 평가합니다.

siRNA 마이크로니들 패치는 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 이 패치는 기니피그와 흰토끼를 대상으로 한 테스트를 거쳐 각각 '비감작성'과 '무자극성'으로 확인되었습니다. 패치는 또한 마우스 섬유아세포주의 부착세포인 L-929 세포에 대한 테스트를 거쳤으며 '비세포독성'인 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구에는 치료 결과를 비교하는 시험이 포함됩니다. 조사 작업이 수행되지 않았으므로 부수적인 결과도 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308205
        • 모병
        • National Skin Centre
        • 연락하다:
          • General National Skin Centre Contact
          • 전화번호: (65) 6253 4455

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 21-75세
  • 진피를 절개하는 수술 후 2주(+/- 7일)
  • 스티치 적용 시 스티치 후 제거
  • 상처 봉합/유합 달성

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 참가자
  • 상처 감염 참가자
  • 비협조적이거나 개입을 스스로 관리할 수 없는 것으로 평가된 참가자
  • 패치 제형의 성분(히알루론산, siRNA 및 접착제로 구성) 및/또는 이소프로필 알코올에 대해 알려진 접촉 알레르기가 있는 참가자
  • 개인적으로 동의할 수 없는 참가자(예: 인지 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: siSPARC 마이크로니들 패치
의약품: siSPARC 마이크로니들 패치
siSPARC 마이크로니들 패치
다른 이름들:
  • siSPARC + siLR4A 마이크로니들 패치
실험적: siSPARC + siLR4A 마이크로니들 패치
의약품: siSPARC + siLR4A 미세바늘 패치
siSPARC + siLR4A 마이크로니들 패치
다른 이름들:
  • siSPARC + siLR4A 마이크로니들 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 흉터 상승 평가
기간: 일년
SiSPARC 미세바늘 패치를 매일 적용하는 것과 siSPARC + siLR4A 미세바늘 패치를 매일 적용하는 경우 수술 후 흉터 증가를 줄이는 효능을 비교합니다. 이는 고해상도 3D 이미징을 사용하여 측정됩니다. 흉터 높이는 0.1mm 해상도와 파란색 LED 광원을 갖춘 Space Spider 3D 스캐너를 사용하여 측정됩니다. 고도가 낮을수록 결과가 좋아집니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VSS(Vancouver Scar Scale) 점수 평가
기간: 일년
SiSPARC 마이크로니들 패치 또는 siSPARC + siLR4A 마이크로니들 패치의 일일 적용 간 VSS 점수 차이를 평가합니다. 총 VSS 점수는 4점을 기준으로 합니다: (1) 혈관성(0은 정상, 3은 보라색); (2) 색소침착(0점은 정상, 2점은 과다색소침착); (3) 유연성(0은 정상, 5는 구축); 및 (4) 높이(보통 척도에서는 평평한 것, 3은 >5mm인 것). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
일년
흉터 미용 평가 및 평가(SCAR) 척도 평가
기간: 일년
사진에서 수행된 SCAR 척도 평가. SCAR 척도는 8점을 기반으로 합니다: (1) 흉터 퍼짐(0은 전혀 보이지 않거나 거의 보이지 않음, 4는 심각함); (2) 홍반(0은 없음, 3은 진한 빨간색 또는 보라색); (3) 색소침착 이상(0이 없거나 1이 있음); (4) 흔적 또는 봉합 표시(0이 없거나 1이 있음); (5) 비대 또는 위축(0은 전혀 없음, 3은 심각한 상태임); (6) 인상(바람직하지 않음 0 또는 바람직하지 않음 1); (7) 환자는 지난 24시간 동안 가려움증을 보고했습니다(결석 0건 또는 존재 1건). (8) 환자는 통증을 보고했습니다(0이 없거나 1이 있음). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
일년
11점 수치 평가 척도를 사용하여 환자가 보고한 통증 및 가려움증 수준
기간: 일년
환자가 보고한 통증 및 가려움증 수준은 0부터 10까지의 11점 수치 등급 척도를 사용합니다(0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
일년
부작용
기간: 일년
환자는 접촉성 피부염(있는 경우)과 같은 부작용(있는 경우)을 보고했습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Skin Centre

수사관

  • 수석 연구원: Hong Liang Tey, National Skin Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/00942

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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