Vergleich der Wirkung des siSPARC-Mikronadelpflasters mit dem siSPARC+siLR4A-Mikronadelpflaster auf postoperative Narben

Dies ist eine 8-wöchige, doppelblinde, intraindividuell kontrollierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der Wirkung der täglichen Anwendung von siSPARC-Mikronadelpflastern im Vergleich zu siSPARC + siLR4A-Mikronadelpflastern auf postoperative Narben. Für die Studie werden mindestens 50 Probanden rekrutiert. Nachdem die Patienten von den Prüfärzten oder Koordinatoren auf ihre Eignung für die Studie überprüft wurden, werden die Probanden, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben, in die Studie aufgenommen. Sofern ein Proband während des Screening-Besuchs alle Einschlusskriterien erfüllt und nicht unter die Ausschlusskriterien fällt, wird dieser Proband während desselben Besuchs in die Studie aufgenommen. Eine computergenerierte Randomisierung wird durchgeführt, um die Randomisierung der Patientenpopulation auf das siSPARC-Mikronadelpflaster oder das siSPARC + siLR4A-Mikronadelpflaster zu bestimmen. Nachfolgende Nachuntersuchungen würden am 30. und 60. Tag stattfinden. Bei der Nachuntersuchung wird eine Abweichung von +/- 7 Tagen akzeptiert. Jeder Studienbesuch dauert zwischen 30 und 60 Minuten.

Studienforscher und -koordinatoren werden die folgenden Bewertungen durchführen:

1. Hochauflösende 3D-Bildgebung: Die Narbenhöhe wird mit dem Space Spider 3D-Scanner mit einer Auflösung von 0,1 mm und einer blauen Leuchtdioden-Lichtquelle (LED) gemessen.
2. Score auf der Vancouver Narbenskala (VSS);
3. SCAR-Skala (Scar Cosmetic Assessment and Rating) anhand der Fotos;
4. Veränderung der vom Patienten gemeldeten Schmerz- und Juckreizwerte anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala; Und
5. Beurteilung der Nebenwirkungen (falls vorhanden). Fotodokumentation: Die Fotodokumentation erfolgt zu Studienbeginn und während der festgelegten Nachuntersuchungen. Die Bilder werden mit standardisierten Kameraeinstellungen und standardisierter Positionierung des Motivs aufgenommen. Diese Bilder werden von Forschern ausgewertet, um die Veränderung des Narbenbildes zu beurteilen.

Die siRNA-Mikronadelpflaster sind nicht im Handel erhältlich. Diese Pflaster wurden an Meerschweinchen und weißen Kaninchen getestet und es wurde festgestellt, dass sie „nicht allergen“ bzw. „nicht reizend“ sind. Die Pflaster wurden auch an L-929-Zellen getestet, bei denen es sich um anhaftende Zellen der Maus-Fibroblasten-Zelllinie handelt und die sich als „nicht zytotoxisch“ erwiesen haben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie zum Vergleich der Behandlungsergebnisse. Es werden keine Ermittlungsarbeiten durchgeführt und daher sind keine zufälligen Ergebnisse zu erwarten.