Comparación del efecto del parche de microagujas siSPARC frente al parche de microagujas siSPARC + siLR4A en las cicatrices posquirúrgicas

Este es un ensayo controlado intraindividual, doble ciego, de un solo centro, de 8 semanas para comparar el efecto de la aplicación diaria del parche de microagujas siSPARC versus el parche de microagujas siSPARC + siLR4A en cicatrices posquirúrgicas. Se reclutarán al menos 50 sujetos para el estudio. Después de que los investigadores o coordinadores del estudio hayan evaluado la elegibilidad del estudio de los pacientes, los sujetos que hayan entendido y firmado el consentimiento informado se inscribirán en el estudio. Siempre que un sujeto cumpla con todos los criterios de inclusión y no se encuentre dentro de los criterios de exclusión durante la visita de selección, ese sujeto comenzará el ensayo durante esa misma visita. Se realizará una aleatorización generada por computadora para determinar la aleatorización de la población de pacientes al parche de microagujas siSPARC o al parche de microagujas siSPARC + siLR4A. Las visitas de seguimiento posteriores serían el día 30 y el día 60. Se aceptará una desviación de +/- 7 días durante el seguimiento. Cada visita de estudio durará entre 30 y 60 minutos.

Los investigadores y coordinadores del estudio realizarán las siguientes evaluaciones:

1. Imágenes 3D de alta resolución: la elevación de la cicatriz se medirá utilizando el escáner 3D Space Spider, con una resolución de 0,1 mm y una fuente de luz de diodo emisor de luz (LED) azul;
2. Puntuación de la escala de cicatrices de Vancouver (VSS);
3. Puntuación de la escala de Evaluación y Calificación de Cosmesis de Cicatrices (SCAR) a partir de las fotografías;
4. Cambio en los niveles de dolor y picazón informados por los pacientes utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos; y
5. Evaluación de efectos secundarios (si los hubiera). Documentación fotográfica: La documentación fotográfica se realizará al inicio y durante los exámenes de seguimiento especificados. Las imágenes se tomarán con configuraciones de cámara estandarizadas y posicionamiento estandarizado del sujeto. Los investigadores evaluarán estas imágenes para evaluar el cambio en la apariencia de la cicatriz.

Los parches de microagujas de ARNip no están disponibles comercialmente. Estos parches se han sometido a pruebas con cobayas y conejos blancos y se determinó que eran "no sensibilizantes" y "no irritantes", respectivamente. Los parches también se han sometido a pruebas con células L-929, que son células adherentes de la línea celular de fibroblastos de ratón y se ha demostrado que no son citotóxicas. Este estudio implica un ensayo que compara los resultados del tratamiento; no se ha realizado ningún trabajo de investigación y, por lo tanto, no se prevén hallazgos incidentales.