宫颈癌前病变的消退及相关危险因素 (RECER)
研究概览
详细说明
简介 根据其严重程度，子宫颈发育不良分为三个级别 (CIN 1-3)。 大多数患有 CIN 2 或 CIN 3（高级 - HG 病变）的女性由于推测有患浸润性宫颈癌的风险而被转诊接受锥切术。 然而，这种手术干预会增加未来早产的风险。
从文献中可以看出，30% - 60%的CIN 2和CIN 3病变会自发消退。 阴道镜检查是一种可以准确评估病变严重程度并安全评估其发展动态的工具。 它可用于排除浸润性宫颈癌的存在。
本研究的目的是考虑分层因素，确定 HG 病变自然消退的绝对率。
方法 符合所有纳入标准且不包括任何排除标准的患者（见下文）。 研究期间每隔四个月进行一次阴道镜评估。 如果病情进展，则需要对患者进行锥切术；如果持续存在，会诊患者并可选择进一步观察或锥切术；如果出现回归，则进行穿刺活检以获得组织病理学样本以进行主要终点评估。 随后将活检/锥切结果与初始样本进行比较，以宣告 HG 病变的消退或持续。
HPV 状态和细胞学结果的评估类似。 分层标准，例如年龄、阴道镜特征、HPV 基因型（Cobas 4800，罗氏分子系统公司，普莱森顿，美国）、甲基化标记物（GynTect®、Oncgnostics GmbH、Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, 德国），在监测过程中对阴道拭子进行半定量显微镜评估和个人病史评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lukas Dostalek
- 电话号码：+420224967451
- 邮箱：lukas.dostalek@vfn.cz
学习地点
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Prague、捷克语、12800
- 招聘中
- General University Hospital
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接触：
- Lukas Dostalek
- 电话号码：+420224967451
- 邮箱：lukas.dostalek@vfn.cz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 鳞柱状交界处完全可视化
- 活检证实的 CIN 2 或 CIN 3
- 年龄≥18岁
- 年龄≤40岁
- 知情同意书
排除标准：
- 鳞柱交界处未完全显现
- 怀疑腺体病变
- 怀疑浸润性癌
- CIN 2、3 或 cerv 的个人病史。 癌症
- 怀孕
- 艾滋病毒阳性
- 免疫抑制
- 不可能的摄影记录
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CIN 2、CIN 3
活检证实的 CIN 2 或 CIN 3 病变
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无需手术，观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过初始和最终组织学比较表示严重宫颈癌前病变（CIN 2 和 CIN 3）的回归率
大体时间：3年
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初次就诊的组织学结果将与上次就诊期间获得的活检（或锥切标本）进行比较，以确定高级病变是否已消退或持续存在。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与锥切后持续存在的患者相比，自然消退患者的 HPV 阴性率
大体时间：3年
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将评估最后一次就诊时 HPV DNA 检测结果呈阴性的患者比例。
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3年
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锥切后自然消退患者与持续存在患者的细胞学正常化率
大体时间：3年
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3年
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考虑指定分层因素的回归率
大体时间：3年
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将评估具体因素以确定它们对宫颈高级病变的消退或持续存在的影响。 将评估以下因素：
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3年
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开发预测自发回归的模型
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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