Regresión de lesiones precancerosas cervicales y factores de riesgo asociados (RECER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Hay tres grados de displasia del cuello uterino según su gravedad (NIC 1-3). La mayoría de las mujeres con NIC 2 o NIC 3 (lesiones HG de alto grado) son remitidas para conización debido al presunto riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino invasivo. Sin embargo, esta intervención quirúrgica se asocia con un mayor riesgo de parto prematuro en el futuro.
De la literatura, es evidente que entre el 30% y el 60% de las lesiones NIC 2 y NIC 3 regresan espontáneamente. El examen colposcópico es una herramienta que puede evaluar con precisión la gravedad de la lesión y evaluar de forma segura la dinámica de su desarrollo. Puede utilizarse para excluir la presencia de cáncer de cuello uterino invasivo.
El objetivo del estudio es determinar la tasa absoluta de regresión espontánea de las lesiones de HG, considerando factores de estratificación.
Métodos Se incluyen pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión (ver más abajo). Las evaluaciones colposcópicas se realizan a intervalos de cuatro meses durante el estudio. En caso de progresión, se indica al paciente la conización; en caso de persistencia, se consulta al paciente y puede optar por mayor observación o conización; en caso de regresión, se realiza una biopsia por punción para adquirir una muestra histopatológica para la evaluación del criterio de valoración principal. El resultado de la biopsia/conización se compara posteriormente con la muestra inicial para declarar regresión o persistencia de la lesión de HG.
El estado del VPH y los hallazgos citológicos se evalúan de manera similar. Criterios de estratificación como edad, características colposcópicas, genotipo del VPH (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, EE. UU.), marcadores de metilación (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Alemania), durante el seguimiento se evalúan la evaluación microscópica semicuantitativa del hisopo vaginal y los antecedentes personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lukas Dostalek
- Número de teléfono: +420224967451
- Correo electrónico: lukas.dostalek@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 12800
- Reclutamiento
- General University Hospital
-
Contacto:
- Lukas Dostalek
- Número de teléfono: +420224967451
- Correo electrónico: lukas.dostalek@vfn.cz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- unión escamocolumnar completamente visualizada
- CIN 2 o CIN 3 verificado biópticamente
- edad ≥ 18 años
- edad ≤ 40 años
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- unión escamocolumnar no completamente visualizada
- sospecha de lesión glandular
- sospecha de cáncer invasivo
- antecedentes personales de CIN 2, 3 o cerv. cáncer
- gravedad
- VIH positivo
- inmunosupresión
- documentación fotográfica imposible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CIN 2, CIN 3
Lesión NIC 2 o NIC 3 verificada biópticamente
|
Sin cirugía, observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de regresión de lesiones precancerosas cervicales graves (NIC 2 y NIC 3) expresada mediante una comparación de la histología inicial y final
Periodo de tiempo: 3 años
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Los resultados histológicos de la visita inicial se compararán con la biopsia obtenida durante la última visita (o la muestra de conización) para determinar si se ha producido regresión o persistencia de la lesión de alto grado.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de negativización del VPH en pacientes con regresión espontánea en comparación con pacientes con persistencia después de la conización
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará la proporción de pacientes con resultado negativo en la prueba de ADN del VPH obtenida durante la visita final.
|
3 años
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Tasa de normalización citológica en pacientes con regresión espontánea en comparación con pacientes con persistencia después de la conización
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Tasa de regresión considerando factores de estratificación específicos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluarán factores específicos para determinar su influencia en la regresión o persistencia de la lesión cervical de alto grado. Se evaluarán los siguientes factores:
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3 años
|
|
Desarrollo de un modelo para predecir la regresión espontánea.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Displasia Cervical Uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 154/22 S
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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