Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regrese cervikálních prekancerózních lézí a souvisejících rizikových faktorů (RECER)

22. února 2026 aktualizováno: David Cibula, General University Hospital, Prague
Cílem této studie je posoudit rozsah histopatologické regrese závažných cervikálních prekanceróz (CIN 2 a CIN 3); zhodnotit podíl pacientů, u kterých došlo k normalizaci HPV testu a cytologického nálezu, mezi těmi, kteří byli léčeni konzervativně, a těmi, kteří podstoupili konizaci; a identifikovat prediktivní parametry spojené s regresí. Na základě této analýzy bude navržen model pro predikci pravděpodobnosti regrese lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Existují tři stupně dysplazie děložního čípku podle jejich závažnosti (CIN 1-3). Většina žen s CIN 2 nebo CIN 3 (high-grade - HG léze) je doporučena ke konizaci z důvodu předpokládaného rizika rozvoje invazivního karcinomu děložního čípku. Tento chirurgický zákrok je však spojen se zvýšeným rizikem předčasného porodu v budoucnu.

Z literatury je patrné, že 30 % - 60 % lézí CIN 2 a CIN 3 spontánně regreduje. Kolposkopické vyšetření je nástroj, který dokáže přesně posoudit závažnost léze a bezpečně vyhodnotit dynamiku jejího vývoje. Lze jej použít k vyloučení přítomnosti invazivního karcinomu děložního čípku.

Cílem studie je stanovit absolutní míru spontánní regrese lézí HG s ohledem na stratifikační faktory.

Metody Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií nejsou zahrnuti (viz níže). Kolposkopická hodnocení probíhají během studie ve čtyřměsíčních intervalech. V případě progrese je pacient indikován ke konizaci; v případě přetrvávání je pacient konzultován a může zvolit další pozorování nebo konizaci; v případě regrese se provede punčová biopsie k získání histopatologického vzorku pro vyhodnocení primárního cíle. Výsledek biopsie/konizace je následně porovnán s počátečním vzorkem, aby byla deklarována regrese nebo perzistence HG léze.

Podobně se hodnotí HPV stav a cytologický nález. Stratifikační kritéria, jako je věk, kolposkopické charakteristiky, genotyp HPV (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), methylační markery (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Německo), semikvantitativní mikroskopické vyšetření vaginálního výtěru a osobní anamnéza jsou hodnoceny během monitorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12800
        • Nábor
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Následný účastnický odběr vzorků pacientů s biopticky ověřeným CIN 2 nebo CIN 3 a plně vizualizovaným skvamokolumnárním spojením bez podezření na invazivní karcinom nebo glandulární léze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. skvamokolumnární spojení plně vizualizováno
  2. biopticky ověřeno CIN 2 nebo CIN 3
  3. věk ≥ 18 let
  4. věk ≤ 40 let
  5. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. skvamokolumnární spojení není plně vizualizováno
  2. podezření na glandulární lézi
  3. podezření na invazivní rakovinu
  4. osobní anamnéza CIN 2, 3 nebo cerv. rakovina
  5. gravidita
  6. HIV pozitivita
  7. imunosuprese
  8. nemožné fotografické dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CIN 2, CIN 3
Biopticky ověřená léze CIN 2 nebo CIN 3
Diagnostický test: Kolposkopie
Žádná operace, pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese závažných cervikálních prekancerózních lézí (CIN 2 a CIN 3) vyjádřená srovnáním počáteční a konečné histologie
Časové okno: 3 roky
Histologické výsledky z úvodní návštěvy budou porovnány s biopsií získanou během poslední návštěvy (nebo se vzorkem z konizace), aby se určilo, zda došlo k regresi nebo přetrvávání léze vysokého stupně.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra HPV negativizace u pacientek se spontánní regresí ve srovnání s pacientkami s perzistencí po konizaci
Časové okno: 3 roky
Posouzen bude podíl pacientů s negativním výsledkem HPV DNA testu získaného při závěrečné návštěvě.
3 roky
Míra cytologické normalizace u pacientů se spontánní regresí ve srovnání s pacienty s perzistencí po konizaci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Regresní poměr zohledňující specifikované stratifikační faktory
Časové okno: 3 roky

Budou vyhodnoceny specifické faktory, aby se určil jejich vliv na regresi nebo perzistenci cervikální léze vysokého stupně. Budou se posuzovat následující faktory:

  • Stupeň CIN (CIN 2 / CIN 3)
  • Imunohistochemicky detekované biomarkery
  • p16INK4a
  • Ki-67
  • E4
  • Metylace genů (ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17 a ZNF671)
  • Histologicky popsaná cervicitida
  • Kolposkopické markery
  • Mikrobiologické markery
  • Selektivní HPV genotypizace
  • Virová zátěž
  • Anamnestické údaje
  • Kouření
  • Stáří
3 roky
Vývoj modelu pro predikci spontánní regrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 154/22 S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit