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Régression des lésions précancéreuses cervicales et facteurs de risque associés (RECER)

22 février 2026 mis à jour par: David Cibula, General University Hospital, Prague
Le but de cette étude est d'évaluer l'étendue de la régression histopathologique des lésions précancéreuses cervicales sévères (CIN 2 et CIN 3) ; évaluer la proportion de patients qui connaissent une normalisation du test HPV et des résultats cytologiques parmi ceux qui ont été traités de manière conservatrice et ceux qui ont subi une conisation ; et identifier les paramètres prédictifs associés à la régression. Sur la base de cette analyse, un modèle sera proposé pour prédire la probabilité de régression des lésions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Il existe trois grades de dysplasie du col de l'utérus en fonction de leur gravité (CIN 1-3). La plupart des femmes atteintes de CIN 2 ou CIN 3 (lésions HG de haut grade) sont orientées vers une conisation en raison du risque présumé de développer un cancer invasif du col de l'utérus. Cependant, cette intervention chirurgicale est associée à un risque accru de travail prématuré dans le futur.

D'après la littérature, il ressort clairement que 30 à 60 % des lésions CIN 2 et CIN 3 régressent spontanément. L'examen colposcopique est un outil permettant d'évaluer avec précision la gravité de la lésion et d'évaluer en toute sécurité la dynamique de son développement. Il peut être utilisé pour exclure la présence d’un cancer invasif du col de l’utérus.

Le but de l'étude est de déterminer le taux absolu de régression spontanée des lésions HG, en tenant compte des facteurs de stratification.

Méthodes Les patients répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sont inclus (voir ci-dessous). Des évaluations colposcopiques ont lieu à intervalles de quatre mois au cours de l'étude. En cas de progression, le patient est indiqué pour une conisation ; en cas de persistance, le patient est consulté et peut choisir une observation plus approfondie ou une conisation ; en cas de régression, une biopsie à l'emporte-pièce est réalisée pour acquérir un échantillon histopathologique pour l'évaluation du critère d'évaluation principal. Le résultat de la biopsie/conisation est ensuite comparé au prélèvement initial pour déclarer une régression ou une persistance de la lésion HG.

Le statut HPV et les résultats cytologiques sont évalués de la même manière. Critères de stratification tels que l'âge, les caractéristiques colposcopiques, le génotype HPV (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), les marqueurs de méthylation (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Allemagne), une évaluation microscopique semi-quantitative du prélèvement vaginal et les antécédents personnels sont évalués pendant la surveillance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • Recrutement
        • General University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillonnage consécutif de patients avec CIN 2 ou CIN 3 vérifié bioptiquement et jonction pavimento-colonnaire entièrement visualisée sans suspicion de cancer invasif ou de lésion glandulaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. jonction pavimento-colonnaire entièrement visualisée
  2. vérifié bioptiquement CIN 2 ou CIN 3
  3. âge ≥ 18 ans
  4. âge ≤ 40 ans
  5. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. jonction pavimento-colonnaire pas entièrement visualisée
  2. suspicion de lésion glandulaire
  3. suspicion de cancer invasif
  4. antécédents personnels de CIN 2, 3 ou cerv. cancer
  5. gravidité
  6. séropositivité
  7. immunosuppression
  8. documentation photographique impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CIN 2, CIN 3
Lésion CIN 2 ou CIN 3 vérifiée bioptiquement
Test diagnostique: Colposcopie
Pas de chirurgie, observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression des lésions précancéreuses cervicales sévères (CIN 2 et CIN 3) exprimé par une comparaison de l'histologie initiale et finale
Délai: 3 années
Les résultats histologiques de la visite initiale seront comparés à la biopsie obtenue lors de la dernière visite (ou à l'échantillon de conisation) pour déterminer si une régression ou une persistance de la lésion de haut grade s'est produite.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativisation du VPH chez les patients présentant une régression spontanée par rapport aux patients présentant une persistance après conisation
Délai: 3 années
La proportion de patients avec un résultat négatif au test ADN HPV obtenu lors de la visite finale sera évalué.
3 années
Taux de normalisation cytologique chez les patients présentant une régression spontanée par rapport aux patients présentant une persistance après conisation
Délai: 3 années
3 années
Taux de régression en tenant compte de facteurs de stratification spécifiés
Délai: 3 années

Des facteurs spécifiques seront évalués pour déterminer leur influence sur la régression ou la persistance de la lésion cervicale de haut grade. Les facteurs suivants seront évalués :

  • Grade CIN (CIN 2 / CIN 3)
  • Biomarqueurs détectés immunohistochimiquement
  • p16INK4a
  • Ki-67
  • E4
  • Méthylation des gènes (ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17 et ZNF671)
  • Cervicite décrite histologiquement
  • Marqueurs colposcopiques
  • Marqueurs microbiologiques
  • Génotypage sélectif du VPH
  • Charge virale
  • Données anamnestiques
  • Fumeur
  • Âge
3 années
Développement d'un modèle de prédiction de la régression spontanée
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General University Hospital, Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 154/22 S

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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