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자궁경부 전암성 병변 및 관련 위험 요인의 회귀 (RECER)

2026년 2월 22일 업데이트: David Cibula, General University Hospital, Prague
이 연구의 목적은 심각한 경추 전암성 병변(CIN 2 및 CIN 3)의 조직병리학적 퇴행 정도를 평가하는 것입니다. 보존적 치료를 받은 환자와 원추절제술을 받은 환자 중 HPV 검사 및 세포검사 결과의 정상화를 경험한 환자의 비율을 평가합니다. 회귀와 관련된 예측 매개변수를 식별합니다. 이 분석을 바탕으로 병변 퇴행 가능성을 예측하는 모델을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서문 자궁경부 이형성증에는 심각도에 따라 세 가지 등급이 있습니다(CIN 1-3). CIN 2 또는 CIN 3(고등급 - HG 병변)이 있는 대부분의 여성은 침습성 자궁경부암 발병 위험이 추정되므로 원추절제술을 의뢰합니다. 그러나 이러한 수술적 개입은 향후 조산의 위험 증가와 관련이 있습니다.

문헌에 따르면 CIN 2 및 CIN 3 병변의 30% - 60%가 자발적으로 퇴행하는 것으로 나타났습니다. 질확대경 검사는 병변의 심각도를 정확하게 평가하고 발달 역학을 안전하게 평가할 수 있는 도구입니다. 침윤성 자궁경부암의 존재를 배제하는 데 사용할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 층화 요인을 고려하여 HG 병변의 자발적인 퇴행의 절대 비율을 결정하는 것입니다.

방법 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 포함하지 않는 환자가 포함됩니다(아래 참조). 질 확대경 평가는 연구 기간 동안 4개월 간격으로 이루어집니다. 진행되는 경우 환자에게 원추절제술이 필요합니다. 지속되는 경우 환자와 상담하고 추가 관찰 또는 원추절제를 선택할 수 있습니다. 퇴행의 경우, 펀치 생검을 수행하여 1차 평가변수 평가를 위한 조직병리학적 샘플을 확보합니다. 이후 생검/원추절제 결과를 초기 샘플과 비교하여 HG 병변의 퇴행 또는 지속성을 선언합니다.

HPV 상태와 세포학적 소견도 유사하게 평가됩니다. 연령, 질 확대경 특성, HPV 유전자형(Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), 메틸화 마커(GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Germany), 질 면봉의 반정량적 현미경 평가 및 개인 이력을 모니터링하는 동안 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 12800
        • 모병
        • General University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

침윤성 암이나 선상 병변에 대한 의심 없이 생검으로 확인된 CIN 2 또는 CIN 3 및 완전히 시각화된 편평 척추 접합부를 갖는 환자의 연속 참가자 샘플링.

설명

포함 기준:

  1. 편평주상접합이 완전히 시각화됨
  2. 생체 광학적으로 확인된 CIN 2 또는 CIN 3
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 연령 ≤ 40세
  5. 동의

제외 기준:

  1. 편평주상접합이 완전히 시각화되지 않음
  2. 선 병변을 의심해 보세요
  3. 침윤성 암 의심
  4. CIN 2, 3 또는 cerv의 개인 이력. 암
  5. 중력
  6. HIV 양성
  7. 면역억제
  8. 불가능한 사진 문서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CIN 2, CIN 3
생체 광학적으로 확인된 CIN 2 또는 CIN 3 병변
진단 검사: 질경검사
수술하지 않고 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 및 최종 조직학의 비교를 통해 표현된 중증 경추 전암성 병변(CIN 2 및 CIN 3)의 퇴행율
기간: 3 년
첫 방문의 조직학적 결과를 마지막 방문에서 얻은 생검(또는 원추절제 검체)과 비교하여 고등급 병변의 퇴행 또는 지속 여부를 결정합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원추절제 후 지속된 환자와 비교하여 자연 퇴행된 환자의 HPV 음성화 비율
기간: 3 년
최종 방문 시 HPV DNA 검사에서 음성 결과가 나온 환자의 비율을 평가합니다.
3 년
원추절제 후 지속되는 환자와 비교하여 자연 퇴행을 보이는 환자의 세포학적 정상화 비율
기간: 3 년
3 년
특정 계층화 요인을 고려한 회귀율
기간: 3 년

특정 요인을 평가하여 자궁 경부 고급 병변의 퇴행 또는 지속성에 미치는 영향을 결정합니다. 다음 요소가 평가됩니다.

  • CIN 등급 (CIN 2 / CIN 3)
  • 면역조직화학적으로 검출된 바이오마커
  • p16INK4a
  • Ki-67
  • E4
  • 유전자 메틸화(ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17 및 ZNF671)
  • 조직학적으로 설명되는 자궁경부염
  • 확대경 마커
  • 미생물학적 마커
  • 선택적 HPV 유전형 분석
  • 바이러스 부하
  • 기억소거 데이터
  • 흡연
  • 나이
3 년
자발적 회귀 예측 모델 개발
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General University Hospital, Prague

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 154/22 S

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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