자궁경부 전암성 병변 및 관련 위험 요인의 회귀 (RECER)
연구 개요
상세 설명
서문 자궁경부 이형성증에는 심각도에 따라 세 가지 등급이 있습니다(CIN 1-3). CIN 2 또는 CIN 3(고등급 - HG 병변)이 있는 대부분의 여성은 침습성 자궁경부암 발병 위험이 추정되므로 원추절제술을 의뢰합니다. 그러나 이러한 수술적 개입은 향후 조산의 위험 증가와 관련이 있습니다.
문헌에 따르면 CIN 2 및 CIN 3 병변의 30% - 60%가 자발적으로 퇴행하는 것으로 나타났습니다. 질확대경 검사는 병변의 심각도를 정확하게 평가하고 발달 역학을 안전하게 평가할 수 있는 도구입니다. 침윤성 자궁경부암의 존재를 배제하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 층화 요인을 고려하여 HG 병변의 자발적인 퇴행의 절대 비율을 결정하는 것입니다.
방법 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 포함하지 않는 환자가 포함됩니다(아래 참조). 질 확대경 평가는 연구 기간 동안 4개월 간격으로 이루어집니다. 진행되는 경우 환자에게 원추절제술이 필요합니다. 지속되는 경우 환자와 상담하고 추가 관찰 또는 원추절제를 선택할 수 있습니다. 퇴행의 경우, 펀치 생검을 수행하여 1차 평가변수 평가를 위한 조직병리학적 샘플을 확보합니다. 이후 생검/원추절제 결과를 초기 샘플과 비교하여 HG 병변의 퇴행 또는 지속성을 선언합니다.
HPV 상태와 세포학적 소견도 유사하게 평가됩니다. 연령, 질 확대경 특성, HPV 유전자형(Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), 메틸화 마커(GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Germany), 질 면봉의 반정량적 현미경 평가 및 개인 이력을 모니터링하는 동안 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lukas Dostalek
- 전화번호: +420224967451
- 이메일: lukas.dostalek@vfn.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 12800
- 모병
- General University Hospital
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연락하다:
- Lukas Dostalek
- 전화번호: +420224967451
- 이메일: lukas.dostalek@vfn.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편평주상접합이 완전히 시각화됨
- 생체 광학적으로 확인된 CIN 2 또는 CIN 3
- 연령 ≥ 18세
- 연령 ≤ 40세
- 동의
제외 기준:
- 편평주상접합이 완전히 시각화되지 않음
- 선 병변을 의심해 보세요
- 침윤성 암 의심
- CIN 2, 3 또는 cerv의 개인 이력. 암
- 중력
- HIV 양성
- 면역억제
- 불가능한 사진 문서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CIN 2, CIN 3
생체 광학적으로 확인된 CIN 2 또는 CIN 3 병변
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수술하지 않고 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 및 최종 조직학의 비교를 통해 표현된 중증 경추 전암성 병변(CIN 2 및 CIN 3)의 퇴행율
기간: 3 년
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첫 방문의 조직학적 결과를 마지막 방문에서 얻은 생검(또는 원추절제 검체)과 비교하여 고등급 병변의 퇴행 또는 지속 여부를 결정합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원추절제 후 지속된 환자와 비교하여 자연 퇴행된 환자의 HPV 음성화 비율
기간: 3 년
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최종 방문 시 HPV DNA 검사에서 음성 결과가 나온 환자의 비율을 평가합니다.
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3 년
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원추절제 후 지속되는 환자와 비교하여 자연 퇴행을 보이는 환자의 세포학적 정상화 비율
기간: 3 년
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3 년
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특정 계층화 요인을 고려한 회귀율
기간: 3 년
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특정 요인을 평가하여 자궁 경부 고급 병변의 퇴행 또는 지속성에 미치는 영향을 결정합니다. 다음 요소가 평가됩니다.
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3 년
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자발적 회귀 예측 모델 개발
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 154/22 S
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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