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Rückbildung zervikaler präkanzeröser Läsionen und damit verbundener Risikofaktoren (RECER)

22. Februar 2026 aktualisiert von: David Cibula, General University Hospital, Prague
Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der histopathologischen Regression schwerer zervikaler Krebsvorstufen (CIN 2 und CIN 3) zu beurteilen; Bewerten Sie den Anteil der Patienten, bei denen sich der HPV-Test und die zytologischen Befunde normalisieren, unter denen, die konservativ behandelt wurden, und denen, die sich einer Konisation unterzogen haben. und mit der Regression verbundene Vorhersageparameter identifizieren. Basierend auf dieser Analyse wird ein Modell vorgeschlagen, um die Wahrscheinlichkeit einer Läsionsregression vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Es gibt drei Grade der Dysplasie des Gebärmutterhalses, basierend auf ihrem Schweregrad (CIN 1-3). Die meisten Frauen mit CIN 2 oder CIN 3 (hochgradige HG-Läsionen) werden wegen des vermuteten Risikos, an invasivem Gebärmutterhalskrebs zu erkranken, zur Konisation überwiesen. Dieser chirurgische Eingriff ist jedoch mit einem erhöhten Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit in der Zukunft verbunden.

Aus der Literatur geht hervor, dass sich 30–60 % der CIN-2- und CIN-3-Läsionen spontan zurückbilden. Die kolposkopische Untersuchung ist ein Instrument, mit dem der Schweregrad der Läsion genau beurteilt und die Dynamik ihrer Entwicklung sicher beurteilt werden kann. Damit kann das Vorliegen eines invasiven Gebärmutterhalskrebses ausgeschlossen werden.

Ziel der Studie ist es, die absolute Rate der spontanen Rückbildung von HG-Läsionen unter Berücksichtigung von Stratifizierungsfaktoren zu bestimmen.

Methoden: Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen (siehe unten). Kolposkopische Untersuchungen finden während der Studie alle vier Monate statt. Im Falle einer Progression wird dem Patienten eine Konisation angezeigt; Bei Persistenz wird der Patient konsultiert und kann sich für eine weitere Beobachtung oder Konisation entscheiden; Im Falle einer Regression wird eine Stanzbiopsie durchgeführt, um eine histopathologische Probe für die primäre Endpunktbewertung zu entnehmen. Das Ergebnis der Biopsie/Konisation wird anschließend mit der ursprünglichen Probe verglichen, um eine Rückbildung oder Persistenz der HG-Läsion festzustellen.

Der HPV-Status und der zytologische Befund werden in ähnlicher Weise ausgewertet. Stratifizierungskriterien wie Alter, kolposkopische Merkmale, HPV-Genotyp (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), Methylierungsmarker (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Deutschland), semiquantitative mikroskopische Beurteilung des Vaginalabstrichs und die persönliche Vorgeschichte werden während der Überwachung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Rekrutierung
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Teilnehmerstichprobe von Patienten mit bioptisch verifiziertem CIN 2 oder CIN 3 und vollständig sichtbarer Squamocolumnar-Verbindung ohne Verdacht auf invasiven Krebs oder Drüsenläsion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Squamocolumnar-Übergang vollständig sichtbar
  2. bioptisch verifizierter CIN 2 oder CIN 3
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Alter ≤ 40 Jahre
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Squamocolumnar-Übergang nicht vollständig sichtbar
  2. Verdacht auf Drüsenläsion
  3. Verdacht auf invasiven Krebs
  4. Persönliche Vorgeschichte von CIN 2, 3 oder Cerv. Krebs
  5. Schwerkraft
  6. HIV-Positivität
  7. Immunsuppression
  8. unmögliche Fotodokumentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CIN 2, CIN 3
Bioptisch verifizierte CIN 2- oder CIN 3-Läsion
Diagnosetest: Kolposkopie
Keine Operation, Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate schwerer präkanzeröser Läsionen des Gebärmutterhalses (CIN 2 und CIN 3), ausgedrückt durch einen Vergleich der anfänglichen und endgültigen Histologie
Zeitfenster: 3 Jahre
Die histologischen Ergebnisse des ersten Besuchs werden mit der beim letzten Besuch gewonnenen Biopsie (oder der Probe aus der Konisation) verglichen, um festzustellen, ob eine Rückbildung oder Persistenz der hochgradigen Läsion aufgetreten ist.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der HPV-Negatisierung bei Patienten mit spontaner Regression im Vergleich zu Patienten mit Persistenz nach Konisation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet wird der Anteil der Patienten mit einem negativen Ergebnis beim HPV-DNA-Test beim letzten Besuch.
3 Jahre
Rate der zytologischen Normalisierung bei Patienten mit spontaner Regression im Vergleich zu Patienten mit Persistenz nach Konisation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Regressionsrate unter Berücksichtigung vorgegebener Schichtungsfaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre

Spezifische Faktoren werden bewertet, um ihren Einfluss auf die Rückbildung oder Persistenz der zervikalen hochgradigen Läsion zu bestimmen. Folgende Faktoren werden bewertet:

  • CIN-Klasse (CIN 2 / CIN 3)
  • Immunhistochemisch nachgewiesene Biomarker
  • p16INK4a
  • Ki-67
  • E4
  • Genmethylierung (ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17 und ZNF671)
  • Histologisch beschriebene Zervizitis
  • Kolposkopische Marker
  • Mikrobiologische Marker
  • Selektive HPV-Genotypisierung
  • Viruslast
  • Anamnestische Daten
  • Rauchen
  • Alter
3 Jahre
Entwicklung eines Modells zur Vorhersage spontaner Regression
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 154/22 S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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