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Regressione delle lesioni precancerose cervicali e fattori di rischio associati (RECER)

22 febbraio 2026 aggiornato da: David Cibula, General University Hospital, Prague
Lo scopo di questo studio è valutare l'entità della regressione istopatologica delle gravi lesioni precancerose cervicali (CIN 2 e CIN 3); valutare la percentuale di pazienti che sperimentano la normalizzazione del test HPV e del risultato citologico tra quelli che sono stati trattati in modo conservativo e quelli che sono stati sottoposti a conizzazione; e identificare i parametri predittivi associati alla regressione. Sulla base di questa analisi, verrà proposto un modello per prevedere la probabilità di regressione della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Esistono tre gradi di displasia della cervice in base alla loro gravità (CIN 1-3). La maggior parte delle donne con CIN 2 o CIN 3 (lesioni di alto grado - HG) vengono sottoposte a conizzazione a causa del presunto rischio di sviluppare un cancro cervicale invasivo. Tuttavia, questo intervento chirurgico è associato ad un aumento del rischio di travaglio pretermine in futuro.

Dalla letteratura risulta evidente che il 30% - 60% delle lesioni CIN 2 e CIN 3 regrediscono spontaneamente. L'esame colposcopico è uno strumento in grado di valutare con precisione la gravità della lesione e valutare in modo sicuro la dinamica del suo sviluppo. Può essere utilizzato per escludere la presenza di cancro cervicale invasivo.

Lo scopo dello studio è determinare il tasso assoluto di regressione spontanea delle lesioni HG, considerando i fattori di stratificazione.

Metodi Sono stati inclusi i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione (vedere di seguito). Le valutazioni colposcopiche si verificano a intervalli di quattro mesi durante lo studio. In caso di progressione il paziente è indicato per la conizzazione; in caso di persistenza il paziente viene consultato e può scegliere un'ulteriore osservazione o una conizzazione; in caso di regressione, viene eseguita la biopsia punch per acquisire un campione istopatologico per la valutazione dell'endpoint primario. Il risultato della biopsia/conizzazione viene successivamente confrontato con il campione iniziale per dichiarare la regressione o la persistenza della lesione HG.

Lo stato HPV e i risultati citologici vengono valutati in modo simile. Criteri di stratificazione quali età, caratteristiche colposcopiche, genotipo HPV (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), marcatori di metilazione (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Germania), la valutazione microscopica semiquantitativa del tampone vaginale e l'anamnesi personale vengono valutate durante il monitoraggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12800
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campionamento partecipante consecutivo di pazienti con CIN 2 o CIN 3 verificata biootticamente e giunzione squamocolonnare completamente visualizzata senza sospetto di cancro invasivo o lesione ghiandolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. giunzione squamocolonnare completamente visualizzata
  2. CIN 2 o CIN 3 verificato biootticamente
  3. età ≥ 18 anni
  4. età ≤ 40 anni
  5. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. giunzione squamocolonnare non completamente visualizzata
  2. sospetto su lesione ghiandolare
  3. sospetto di cancro invasivo
  4. storia personale di CIN 2, 3 o cerv. cancro
  5. gravidità
  6. Positività all'HIV
  7. immunosoppressione
  8. documentazione fotografica impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CIN2, CIN3
Lesione CIN 2 o CIN 3 verificata biootticamente
Test diagnostico: Colposcopia
Nessun intervento chirurgico, osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione delle gravi lesioni precancerose cervicali (CIN 2 e CIN 3) espresso attraverso il confronto tra istologia iniziale e finale
Lasso di tempo: 3 anni
I risultati istologici della visita iniziale verranno confrontati con la biopsia ottenuta durante l'ultima visita (o il campione di conizzazione) per determinare se si è verificata una regressione o una persistenza della lesione di alto grado.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negativizzazione dell'HPV nei pazienti con regressione spontanea rispetto ai pazienti con persistenza dopo conizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà valutata la percentuale di pazienti con risultato negativo al test HPV DNA ottenuto durante la visita finale.
3 anni
Tasso di normalizzazione citologica nei pazienti con regressione spontanea rispetto ai pazienti con persistenza dopo conizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di regressione considerando fattori di stratificazione specificati
Lasso di tempo: 3 anni

Verranno valutati fattori specifici per determinare la loro influenza sulla regressione o sulla persistenza della lesione cervicale ad alto grado. Verranno valutati i seguenti fattori:

  • Grado CIN (CIN 2 / CIN 3)
  • Biomarcatori rilevati immunoistochimicamente
  • p16INK4a
  • Ki-67
  • E4
  • Metilazione genica (ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17 e ZNF671)
  • Cervicite descritta istologicamente
  • Marker colposcopici
  • Marcatori microbiologici
  • Genotipizzazione selettiva dell'HPV
  • Carica virale
  • Dati anamnestici
  • Fumare
  • Età
3 anni
Sviluppo di un modello per la previsione della regressione spontanea
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154/22 S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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