Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regressie van cervicale precancereuze laesies en bijbehorende risicofactoren (RECER)

24 november 2023 bijgewerkt door: David Cibula, General University Hospital, Prague
Het doel van deze studie is om de mate van histopathologische regressie van ernstige cervicale precancereuze laesies (CIN 2 en CIN 3) te beoordelen; het percentage patiënten evalueren dat de normalisatie van de HPV-test en cytologiebevindingen ervaart onder degenen die conservatief werden behandeld en degenen die conisatie ondergingen; en voorspellende parameters identificeren die verband houden met regressie. Op basis van deze analyse zal een model worden voorgesteld om de waarschijnlijkheid van laesieregressie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Er zijn drie graden van dysplasie van de baarmoederhals, gebaseerd op de ernst ervan (CIN 1-3). De meeste vrouwen met CIN 2 of CIN 3 (hooggradige HG-laesies) worden verwezen voor conisatie vanwege het veronderstelde risico op het ontwikkelen van invasieve baarmoederhalskanker. Deze chirurgische ingreep gaat echter gepaard met een verhoogd risico op vroeggeboorte in de toekomst.

Uit de literatuur blijkt dat 30% - 60% van de CIN 2- en CIN 3-laesies spontaan in regressie gaan. Colposcopisch onderzoek is een hulpmiddel dat de ernst van de laesie nauwkeurig kan beoordelen en de dynamiek van de ontwikkeling ervan veilig kan evalueren. Het kan worden gebruikt om de aanwezigheid van invasieve baarmoederhalskanker uit te sluiten.

Het doel van de studie is om de absolute snelheid van spontane regressie van HG-laesies te bepalen, rekening houdend met stratificatiefactoren.

Methoden Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria zijn opgenomen (zie hieronder). Colposcopische evaluaties vinden tijdens het onderzoek met tussenpozen van vier maanden plaats. Bij progressie is de patiënt geïndiceerd voor conisatie; bij persistentie wordt de patiënt geraadpleegd en kan hij kiezen voor verdere observatie of conisatie; in geval van regressie wordt een punchbiopsie uitgevoerd om een ​​histopathologisch monster te verkrijgen voor evaluatie van het primaire eindpunt. Het resultaat van de biopsie/conisatie wordt vervolgens vergeleken met het oorspronkelijke monster om regressie of persistentie van de HG-laesie vast te stellen.

De HPV-status en cytologische bevindingen worden op dezelfde manier geëvalueerd. Stratificatiecriteria zoals leeftijd, colposcopische kenmerken, HPV-genotype (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, VS), methylatiemarkers (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Duitsland), semikwantitatieve microscopische beoordeling van het vaginale uitstrijkje en persoonlijke geschiedenis worden beoordeeld tijdens monitoring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • Werving
        • General University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende bemonstering door deelnemers van patiënten met bioptisch geverifieerde CIN 2 of CIN 3 en volledig gevisualiseerde squamocolumnaire junctie zonder vermoeden van invasieve kanker of klierlaesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. squamocolumnaire kruising volledig gevisualiseerd
  2. bioptisch geverifieerd CIN 2 of CIN 3
  3. leeftijd ≥ 18 jaar
  4. leeftijd ≤ 40 jaar
  5. geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. squamocolumnaire kruising niet volledig zichtbaar
  2. vermoeden op klierlaesie
  3. verdenking op invasieve kanker
  4. persoonlijke geschiedenis van CIN 2, 3 of cerv. kanker
  5. zwaartekracht
  6. HIV-positiviteit
  7. immunosuppressie
  8. onmogelijke fotodocumentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CIN2, CIN3
Bioptisch geverifieerde CIN 2- of CIN 3-laesie
Diagnostische toets: Colposcopie
Geen operatie, observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressiepercentage van ernstige cervicale precancereuze laesies (CIN 2 en CIN 3), uitgedrukt door een vergelijking van initiële en uiteindelijke histologie
Tijdsspanne: 3 jaar
Histologische resultaten van het eerste bezoek zullen worden vergeleken met de biopsie verkregen tijdens het laatste bezoek (of het monster van conisatie) om te bepalen of regressie of persistentie van de hoogwaardige laesie heeft plaatsgevonden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage HPV-negativisatie bij patiënten met spontane regressie vergeleken met patiënten met persistentie na conisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met een negatief resultaat op de HPV-DNA-test verkregen tijdens het laatste bezoek zal worden beoordeeld.
3 jaar
Snelheid van cytologische normalisatie bij patiënten met spontane regressie vergeleken met patiënten met persistentie na conisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Regressiepercentage rekening houdend met gespecificeerde stratificatiefactoren
Tijdsspanne: 3 jaar

Specifieke factoren zullen worden geëvalueerd om hun invloed op de regressie of persistentie van de cervicale hoogwaardige laesie te bepalen. De volgende factoren zullen worden beoordeeld:

  • CIN-klasse (CIN 2 / CIN 3)
  • Immunohistochemisch gedetecteerde biomarkers
  • p16INK4a
  • Ki-67
  • E 4
  • Genmethylatie (ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17 en ZNF671)
  • Histologisch beschreven cervicitis
  • Colposcopische markeringen
  • Microbiologische markers
  • Selectieve HPV-genotypering
  • Virale lading
  • Anamnestische gegevens
  • Roken
  • Leeftijd
3 jaar
Ontwikkeling van een model voor het voorspellen van spontane regressie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 154/22 S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV

Klinische onderzoeken op Colposcopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren