Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regresja zmian przedrakowych szyjki macicy i powiązanych czynników ryzyka (RECER)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: David Cibula, General University Hospital, Prague
Celem pracy jest ocena stopnia regresji histopatologicznej ciężkich zmian przednowotworowych szyjki macicy (CIN 2 i CIN 3); ocenić odsetek pacjentów, u których nastąpiła normalizacja wyników testu HPV i wyników cytologii, wśród pacjentów leczonych zachowawczo i tych, którzy przeszli konizację; oraz zidentyfikować parametry predykcyjne związane z regresją. Na podstawie tej analizy zaproponowany zostanie model pozwalający przewidzieć prawdopodobieństwo regresji zmiany chorobowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Wyróżnia się trzy stopnie dysplazji szyjki macicy w zależności od ich nasilenia (CIN 1-3). Większość kobiet z CIN 2 lub CIN 3 (zmiany wysokiego stopnia - HG) kierowana jest na konizację ze względu na przypuszczalne ryzyko rozwoju inwazyjnego raka szyjki macicy. Jednakże taka interwencja chirurgiczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego w przyszłości.

Z literatury wynika, że ​​30–60% zmian CIN 2 i CIN 3 ulega samoistnej regresji. Badanie kolposkopowe jest narzędziem, które pozwala dokładnie ocenić stopień zaawansowania zmiany oraz w sposób bezpieczny ocenić dynamikę jej rozwoju. Można go stosować w celu wykluczenia obecności inwazyjnego raka szyjki macicy.

Celem pracy jest określenie bezwzględnego tempa samoistnej regresji zmian HG z uwzględnieniem czynników stratyfikacji.

Metody Do badania włączono pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej). Oceny kolposkopowe przeprowadza się w trakcie badania w odstępach czteromiesięcznych. W przypadku progresji pacjent jest wskazany do konizacji; w przypadku uporczywości pacjent jest konsultowany i może wybrać dalszą obserwację lub konizację; w przypadku regresji wykonuje się biopsję sztancową w celu pobrania próbki histopatologicznej do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Wynik biopsji/konizacji porównuje się następnie z próbką wyjściową w celu stwierdzenia regresji lub utrzymywania się zmiany HG.

W podobny sposób ocenia się status HPV i wyniki badania cytologicznego. Kryteria stratyfikacji, takie jak wiek, charakterystyka kolposkopowa, genotyp HPV (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), markery metylacji (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Niemcy), półilościowa ocena mikroskopowa wymazu z pochwy i wywiad osobisty są oceniane podczas monitorowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12800
        • Rekrutacyjny
        • General University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne pobieranie próbek od pacjentów z potwierdzonym bioptycznie CIN 2 lub CIN 3 i w pełni uwidocznionym połączeniem płaskonabłonkowym, bez podejrzenia inwazyjnego raka lub zmiany gruczołowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. połączenie płaskokolumnowe w pełni uwidocznione
  2. zweryfikowany biooptycznie CIN 2 lub CIN 3
  3. wiek ≥ 18 lat
  4. wiek ≤ 40 lat
  5. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. połączenie płaskokolumnowe nie jest w pełni uwidocznione
  2. podejrzenie zmiany gruczołowej
  3. podejrzenie raka inwazyjnego
  4. osobista historia CIN 2, 3 lub cerv. rak
  5. ciążenie
  6. Pozytywność wirusa HIV
  7. immunosupresja
  8. niemożliwa dokumentacja fotograficzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CIN 2, CIN 3
Potwierdzona bioptycznie zmiana CIN 2 lub CIN 3
Test diagnostyczny: Kolposkopia
Żadnych operacji, obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regresji ciężkich zmian przednowotworowych szyjki macicy (CIN 2 i CIN 3), wyrażony poprzez porównanie początkowej i końcowej histologii
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki histologiczne z pierwszej wizyty zostaną porównane z biopsją uzyskaną podczas ostatniej wizyty (lub wycinkiem z konizacji) w celu ustalenia, czy nastąpiła regresja, czy też utrzymywanie się zmiany o dużym stopniu nasilenia.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywizacji wirusa HPV u pacjentów ze spontaniczną regresją w porównaniu z pacjentami z utrzymywaniem się po konizacji
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniany będzie odsetek pacjentów, u których podczas wizyty końcowej uzyskany zostanie negatywny wynik testu DNA HPV.
3 lata
Stopień normalizacji cytologicznej u pacjentów ze spontaniczną regresją w porównaniu z pacjentami z utrzymywaniem się po konizacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stopień regresji z uwzględnieniem określonych czynników stratyfikacji
Ramy czasowe: 3 lata

Ocenione zostaną określone czynniki w celu określenia ich wpływu na regresję lub utrzymywanie się zmiany o dużym stopniu nasilenia w szyjce macicy. Oceniane będą następujące czynniki:

  • Stopień CIN (CIN 2 / CIN 3)
  • Biomarkery wykrywane immunohistochemicznie
  • p16INK4a
  • Ki-67
  • E 4
  • Metylacja genów (ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17 i ZNF671)
  • Histologicznie opisane zapalenie szyjki macicy
  • Markery kolposkopowe
  • Markery mikrobiologiczne
  • Selektywne genotypowanie HPV
  • Obciążenie wirusowe
  • Dane anamnestyczne
  • Palenie
  • Wiek
3 lata
Opracowanie modelu przewidywania regresji spontanicznej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 154/22 S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj