Regresjon av cervical precancerøse lesjoner og assosierte risikofaktorer (RECER)

Innledning Det er tre grader av dysplasi i livmorhalsen basert på alvorlighetsgraden (CIN 1-3). De fleste kvinner med CIN 2 eller CIN 3 (høygradig - HG-lesjoner) henvises til konisering på grunn av antatt risiko for å utvikle invasiv livmorhalskreft. Dette kirurgiske inngrepet er imidlertid assosiert med økt risiko for for tidlig fødsel i fremtiden.

Fra litteraturen er det tydelig at 30 % - 60 % av CIN 2 og CIN 3 lesjoner spontant regresserer. Kolposkopisk undersøkelse er et verktøy som nøyaktig kan vurdere alvorlighetsgraden av lesjonen og trygt evaluere dynamikken i utviklingen. Det kan brukes til å utelukke tilstedeværelsen av invasiv livmorhalskreft.

Målet med studien er å bestemme den absolutte raten av spontan regresjon av HG-lesjoner, tatt i betraktning stratifiseringsfaktorer.

Metoder Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er inkludert (se nedenfor). Kolposkopiske evalueringer skjer med fire måneders mellomrom i løpet av studien. Ved progresjon er pasienten indisert for konisering; ved utholdenhet konsulteres pasienten og kan velge videre observasjon eller konisering; i tilfelle regresjon utføres punchbiopsi for å ta en histopatologisk prøve for primær endepunktsevaluering. Biopsi-/koniseringsresultatet sammenlignes deretter med den første prøven for å erklære regresjon eller persistens av HG-lesjonen.

HPV-status og cytologiske funn vurderes tilsvarende. Stratifiseringskriterier som alder, kolposkopiske egenskaper, HPV-genotype (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), metyleringsmarkører (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Tyskland), semikvantitativ mikroskopisk vurdering av vaginal vattpinne, og personlig historie vurderes under overvåking.