Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak rákmegelőző elváltozásainak regressziója és a kapcsolódó kockázati tényezők (RECER)

2026. február 22. frissítette: David Cibula, General University Hospital, Prague
Ennek a vizsgálatnak a célja a súlyos nyaki rákmegelőző elváltozások (CIN 2 és CIN 3) hisztopatológiai regressziójának mértékének felmérése; értékelje a HPV-teszt és a citológiai lelet normalizálódását tapasztaló betegek arányát a konzervatív kezelésben részesülők és a konizáción átesettek között; és azonosítsa a regresszióhoz kapcsolódó prediktív paramétereket. Ezen elemzés alapján egy modellt javasolunk a lézió regressziójának valószínűségének előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A méhnyak diszpláziájának három fokozata van a súlyosságuk alapján (CIN 1-3). A legtöbb CIN 2 vagy CIN 3 (nagyfokú – HG elváltozás) szenvedő nőt konizációra utalják az invazív méhnyakrák kialakulásának feltételezett kockázata miatt. Ez a műtéti beavatkozás azonban a jövőbeni koraszülés fokozott kockázatával jár.

Az irodalomból nyilvánvaló, hogy a CIN 2 és CIN 3 léziók 30-60%-a spontán visszafejlődik. A kolposzkópos vizsgálat egy olyan eszköz, amely pontosan felmérheti az elváltozás súlyosságát, és biztonságosan értékelheti fejlődésének dinamikáját. Alkalmazható az invazív méhnyakrák jelenlétének kizárására.

A vizsgálat célja a HG léziók spontán regressziójának abszolút mértékének meghatározása a rétegződési tényezők figyelembevételével.

Módszerek Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg (lásd alább). A kolposzkópos értékelések négy hónapos időközönként történnek a vizsgálat során. Progresszió esetén a beteg konizációra javallt; perzisztencia esetén a beteg konzultációra kerül, és választhat további megfigyelést vagy konizációt; regresszió esetén punch biopsziát végzünk, hogy szövettani mintát nyerjünk az elsődleges végpont értékeléséhez. A biopszia/konizációs eredményt ezt követően összehasonlítják a kezdeti mintával, hogy megállapítsák a HG-lézió regresszióját vagy perzisztenciáját.

A HPV állapotot és a citológiai leleteket hasonlóan értékelik. Rétegződési kritériumok, mint például életkor, kolposzkópos jellemzők, HPV genotípus (Cobas 4800, Roche Molecular Systems, Pleasanton, USA), metilációs markerek (GynTect®, Oncgnostics GmbH, Löbstedter Str. 41, 07749 Jena, Németország), a hüvelyi tampon szemikvantitatív mikroszkópos értékelése és a személyes anamnézis vizsgálata a monitorozás során történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12800
        • Toborzás
        • General University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymás utáni résztvevő mintavétel bioptikailag igazolt CIN 2-vel vagy CIN 3-mal és teljesen vizualizált squamocolumnáris csomóponttal, invazív rák vagy mirigylézió gyanúja nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. squamocolumnáris csomópont teljesen látható
  2. bioptikailag igazolt CIN 2 vagy CIN 3
  3. életkor ≥ 18 év
  4. életkor ≤ 40 év
  5. tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. squamocolumnáris csomópont nem teljesen látható
  2. mirigyes elváltozás gyanúja
  3. invazív rák gyanúja
  4. CIN 2, 3 vagy cerv. rák
  5. gravitáció
  6. HIV pozitivitás
  7. immunszuppresszió
  8. lehetetlen fényképes dokumentáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CIN 2, CIN 3
Bioptikailag igazolt CIN 2 vagy CIN 3 lézió
Diagnosztikai vizsgálat: Kolposzkópia
Nincs műtét, megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nyaki rákot megelőző léziók (CIN 2 és CIN 3) regressziós aránya a kezdeti és a végső szövettan összehasonlításával kifejezve
Időkeret: 3 év
A kezdeti vizit szövettani eredményeit összehasonlítják az utolsó vizit során kapott biopsziával (vagy a konizációból származó mintával), hogy megállapítsák, a nagyfokú lézió regressziója vagy perzisztenciája történt-e.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV negativizáció aránya a spontán regresszióban szenvedő betegeknél a konizáció utáni perzisztenciában szenvedő betegekhez képest
Időkeret: 3 év
Felmérik azon betegek arányát, akiknek az utolsó vizit során a HPV DNS-teszt eredménye negatív lett.
3 év
A citológiai normalizálódás aránya spontán regresszióban szenvedő betegeknél a konizáció utáni perzisztenciában szenvedő betegekhez képest
Időkeret: 3 év
3 év
Regressziós ráta meghatározott rétegződési tényezők figyelembevételével
Időkeret: 3 év

Konkrét tényezőket értékelnek, hogy meghatározzák azok hatását a nyaki nagyfokú lézió regressziójára vagy perzisztenciájára. A következő tényezőket értékelik:

  • CIN fokozat (CIN 2 / CIN 3)
  • Immunhisztokémiai úton kimutatott biomarkerek
  • p16INK4a
  • Ki-67
  • E4
  • Génmetiláció (ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17 és ZNF671)
  • Szövettanilag leírt cervicitis
  • Kolposzkópos markerek
  • Mikrobiológiai markerek
  • Szelektív HPV genotipizálás
  • Vírusterhelés
  • Anamnesztikus adatok
  • Dohányzó
  • Kor
3 év
Modell kidolgozása a spontán regresszió előrejelzésére
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General University Hospital, Prague

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 154/22 S

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel